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Uno studio di un farmaco sperimentale per la prevenzione della diarrea associata alla chemioterapia con irinotecan/5FU/leucovorin nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

30 novembre 2016 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, controllato, con aumento della dose, multicentrico di un farmaco sperimentale per la prevenzione della diarrea associata alla chemioterapia con irinotecan/5FU/leucovorina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Lo studio combinerà un nuovo farmaco sperimentale con farmaci antitumorali standard per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato. Il trattamento standard e approvato per il cancro del colon-retto consiste nel sottoporsi a chemioterapia con una combinazione di irinotecan (noto anche come CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracile (noto anche come 5-FU) e leucovorin (noto anche come LV). Questo è noto come la tripla terapia. Uno dei principali effetti collaterali del trattamento chemioterapico CPT-11/5-FU/LV è la diarrea. Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se l'aggiunta di questo farmaco sperimentale al trattamento standard per il carcinoma colorettale avanzato può ridurre la quantità di diarrea che un paziente sperimenta. Questo studio determinerà anche se l'aggiunta del farmaco sperimentale alla tripla terapia ha un effetto positivo sui tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Potrebbero essere applicati altri criteri specifici di inclusione/esclusione. Per determinare l'ammissibilità, è necessario un ulteriore esame da parte dell'investigatore.

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di cancro colorettale o adenocarcinoma dell'appendice
  • Una massa tumorale che può essere misurata
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici di qualsiasi radioterapia o procedura chirurgica al grado NCI CTC inferiore o uguale a 1
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente trattamento con Irinotecan
  • Ostruzione intestinale parziale o completa, malassorbimento cronico noto o colectomia totale o altri interventi chirurgici addominali importanti che potrebbero comportare un'alterazione sostanziale nel transito o nell'assorbimento di farmaci per via orale
  • Somministrazione dell'ultima dose di qualsiasi precedente terapia adiuvante per il cancro del colon-retto entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico
  • Somministrazione di qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma colorettale metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 440E-ONC-0020-315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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