Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ICA-17043 (s nebo bez hydroxymočoviny) u pacientů se srpkovitou anémií.

13. července 2011 aktualizováno: Icagen

Fáze II, multicentrická, dvanáctitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění rozsahu dávek účinnosti a bezpečnosti ICA-17043 s nebo bez léčby hydroxyureou u pacientů se srpkovitou anémií

ICA-17043 je vyvíjen pro chronickou léčbu pacientů se srpkovitou anémií (SCD) u dospělých i dětí. ICA-17043 je silný a specifický inhibitor kanálu v lidských červených krvinkách (RBC), který blokuje dehydrataci červených krvinek. Očekává se, že ICA-17043 inhibuje dehydrataci červených krvinek, a proto by měla zabránit nebo zpozdit proces srpkovitého onemocnění. Snížením počtu srpkovitých buněk se očekává zlepšení anémie, snížení bolestivých krizí a v konečném důsledku i méně onemocnění koncových orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Study Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Study Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Homozygotní (HbSS) srpkovitá anémie
  • Jinak zdravý (na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů)
  • Pacienti mohou dostávat hydroxyureu, ale musí být stabilizována dávka po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient má v anamnéze alespoň jednu akutní vazookluzivní příhodu vyžadující hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se chronického transfuzního programu
  • Pacient s celkovým hemoglobinem < 4,0 g/dl nebo > 10,0 g/dl
  • Pacient s HbA > 10 %
  • Pacient zvažuje podstoupení plánované operace
  • Pacient užívající zakázané léky jako Epoetin, Warfarin atd.
  • Pacient, který v minulosti prodělal gastrointestinální operaci, kromě cholecystektomie nebo apendektomie
  • Pacient s významnými aktivními kardiovaskulárními, neurologickými, endokrinními, jaterními nebo ledvinovými poruchami nesouvisejícími se srpkovitou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tobolky s úvodní dávkou a tablety s udržovací dávkou odpovídaly skupině s aktivní léčbou 10 mg
Experimentální: ICA-17043 Nízká dávka 6 mg/den
Aktivní studijní medikace: 100 mg nasycovací dávka; Udržovací dávka 6 mg denně
Lék: Nízká dávka ICA-17043
Rameno s nízkou dávkou
Experimentální: ICA-17043 vysoká dávka 10 mg/den
Aktivní studijní medikace: 150 mg nasycovací dávka; Udržovací dávka 10 mg denně
Lék: Vysoká dávka ICA-17043
150 mg nasycovací dávka; 10 mg denní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v jiných hematologických měřeních
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v indexech RBC, včetně: průměrného korpuskulárního objemu (MCV), průměrné korpuskulární koncentrace Hb (MCHC) a průměrného korpuskulárního Hb (MCH
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Další laboratorní měření spojená se srpkovitou anémií včetně: přímého a nepřímého bilirubinu a laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra bolestivých krizí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas na první bolestivou krizi
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Morbidita bolestivých krizí (maximální index nemocnosti, odvozená proměnná)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života (SF 36)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zdravotně ekonomické údaje
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná plazmatická koncentrace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Korelace mezi průměrnou plazmatickou koncentrací a změnou Hb od výchozí hodnoty k cílovému bodu studie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICA-17043-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení