Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ICA-17043 (med eller uden hydroxyurea) hos patienter med seglcelleanæmi.

13. juli 2011 opdateret af: Icagen

En fase II, multicenter, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisområdefindende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ICA-17043 med eller uden hydroxyureaterapi hos patienter med seglcelleanæmi

ICA-17043 udvikles til kronisk behandling af patienter med seglcellesygdom (SCD) hos både voksne og børn. ICA-17043 er en potent og specifik hæmmer af en kanal i humane røde blodlegemer (RBC'er), der blokerer RBC-dehydrering. ICA-17043 forventes at hæmme RBC-dehydrering og bør derfor forhindre eller forsinke seglprocessen. Ved at reducere seglceller forventes en forbedring af anæmi, en reduktion af smertefulde kriser og i sidste ende mindre end-organ sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homozygot (HbSS) seglcelleanæmi
  • Ellers rask (baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests)
  • Patienter kan få hydroxyurinstof, men skal have været dosisstabiliseret i mindst 3 måneder
  • Patienten har en historie med mindst én akut vaso-okklusiv hændelse, der kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et kronisk transfusionsprogram
  • Patient med et samlet hæmoglobinindhold på < 4,0 g/dL eller > 10,0 g/dL
  • Patient med et HbA > 10 %
  • Patient, der overvejer at gennemgå en elektiv operation
  • Patient, der tager forbudt medicin som Epoetin, Warfarin osv.
  • Patient, der tidligere har fået foretaget gastrointestinale operationer, undtagen kolecystektomi eller blindtarmsoperation
  • Patient med betydelige aktive kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, lever- eller nyrelidelser, der ikke er relateret til seglcelleanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo Loading dosis kapsler og vedligeholdelsesdosis tabletter matchede 10 mg aktiv behandlingsgruppe
Eksperimentel: ICA-17043 Lavdosis 6 mg/dag
Aktiv undersøgelsesmedicin: 100 mg ladningsdosis; 6 mg vedligeholdelsesdosis om dagen
Medicin: Lavdosis ICA-17043
Lav dosis arm
Eksperimentel: ICA-17043 Højdosis 10 mg/dag
Aktiv undersøgelsesmedicin: 150 mg ladningsdosis; 10 mg vedligeholdelsesdosis om dagen
Medicin: Højdosis ICA-17043
150 mg Loading Dose; 10 mg daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål var ændringen fra baseline i hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i andre hæmatologiske målinger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i RBC-indekser, herunder: gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær Hb-koncentration (MCHC) og gennemsnitlig korpuskulær Hb (MCH)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andre laboratorieforanstaltninger forbundet med seglcellekriseaktivitet, herunder: direkte og indirekte bilirubin og mælkesyredehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Rate af smertefulde kriser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til den første smertefulde krise
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sygelighed af smertefulde kriser (maksimalt sygelighedsindeks, afledt variabel)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smerteintensitetsscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Livskvalitet (SF 36)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sundhedsøkonomiske data
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem den gennemsnitlige plasmakoncentration og ændringen i Hb fra baseline til undersøgelsens endepunkt
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICA-17043-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger