Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ICA-17043 (z lub bez hydroksymocznika) u pacjentów z anemią sierpowatą.

13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Icagen

Faza II, wieloośrodkowe, dwunastotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupy równoległe, badanie ustalające zakres dawek skuteczności i bezpieczeństwa ICA-17043 z terapią hydroksymocznikiem lub bez niej u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

ICA-17043 jest opracowywany do przewlekłego leczenia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. ICA-17043 jest silnym i specyficznym inhibitorem kanału w ludzkich krwinkach czerwonych (RBC), który blokuje odwodnienie RBC. Oczekuje się, że ICA-17043 hamuje odwodnienie krwinek czerwonych, a zatem powinien zapobiegać lub opóźniać proces sierpowatości. Poprzez redukcję komórek sierpowatych oczekuje się poprawy w anemii, zmniejszenia bolesnych kryzysów, a ostatecznie mniej chorób narządów końcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Homozygotyczna (HbSS) anemia sierpowata
  • Poza tym zdrowy (na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych)
  • Pacjenci mogą otrzymywać hydroksymocznik, ale dawka musi być ustabilizowana przez co najmniej 3 miesiące
  • U pacjenta wystąpiło co najmniej jedno ostre zdarzenie zamykające naczynia krwionośne wymagające hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczący w programie przewlekłych transfuzji
  • Pacjent ze stężeniem hemoglobiny całkowitej < 4,0 g/dl lub > 10,0 g/dl
  • Pacjent z HbA1c > 10%
  • Pacjent rozważa poddanie się planowej operacji
  • Pacjent przyjmujący zabronione leki, takie jak epoetyna, warfaryna itp.
  • Pacjent, który miał wcześniej operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii lub wycięcia wyrostka robaczkowego
  • Pacjent z istotnymi czynnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi, wątrobowymi lub nerkowymi niezwiązanymi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki z dawką nasycającą i tabletki z dawką podtrzymującą placebo były dopasowane do grupy leczonej substancją czynną 10 mg
Eksperymentalny: ICA-17043 Niska dawka 6 mg/dzień
Aktywny badany lek: dawka nasycająca 100 mg; Dawka podtrzymująca 6 mg na dobę
Lek: Niska dawka ICA-17043
Ramię z niską dawką
Eksperymentalny: ICA-17043 Wysoka dawka 10 mg/dzień
Aktywny badany lek: dawka nasycająca 150 mg; Dawka podtrzymująca 10 mg na dobę
Lek: Wysoka dawka ICA-17043
150 mg Dawka nasycająca; Dawka dzienna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w innych pomiarach hematologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany wskaźników RBC, w tym: średniej objętości krwinki (MCV), średniego stężenia Hb w krwince (MCHC) i średniej krwinki Hb (MCH
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Inne pomiary laboratoryjne związane z aktywnością anemii sierpowatokrwinkowej, w tym: bilirubina bezpośrednia i pośrednia oraz dehydrogenaza mlekowa (LDH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik bolesnych kryzysów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas na pierwszy bolesny kryzys
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zachorowalność bolesnych kryzysów (wskaźnik maksymalnej zachorowalności, zmienna pochodna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia (SF 36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dane ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Korelacja między średnim stężeniem w osoczu a zmianą stężenia Hb od wartości początkowej do punktu końcowego badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICA-17043-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami