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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICA-17043 (mit oder ohne Hydroxyharnstoff) bei Patienten mit Sichelzellenanämie.

13. Juli 2011 aktualisiert von: Icagen

Eine multizentrische, zwölfwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICA-17043 mit oder ohne Hydroxyharnstofftherapie bei Patienten mit Sichelzellenanämie

ICA-17043 wird für die chronische Behandlung von Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) bei Erwachsenen und Kindern entwickelt. ICA-17043 ist ein wirksamer und spezifischer Inhibitor eines Kanals in menschlichen roten Blutkörperchen (RBCs), der die Dehydrierung der roten Blutkörperchen blockiert. Es wird erwartet, dass ICA-17043 die Dehydrierung der Erythrozyten hemmt und somit den Sichelbildungsprozess verhindern oder verzögern sollte. Durch die Reduzierung von Sichelzellen wird eine Verbesserung der Anämie, eine Verringerung schmerzhafter Krisen und letztendlich eine Verringerung der Endorganerkrankungen erwartet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygote (HbSS) Sichelzellenanämie
  • Ansonsten gesund (basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests)
  • Die Patienten erhalten möglicherweise Hydroxyharnstoff, die Dosis muss jedoch seit mindestens 3 Monaten stabilisiert sein
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte mindestens ein akutes vasookklusives Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einem chronischen Transfusionsprogramm teilnimmt
  • Patient mit einem Gesamthämoglobinwert von < 4,0 g/dl oder > 10,0 g/dl
  • Patient mit einem HbA1c > 10 %
  • Patient erwägt eine geplante Operation
  • Patient, der verbotene Medikamente wie Epoetin, Warfarin usw. einnimmt.
  • Patient, der sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen hat, außer Cholezystektomie oder Appendektomie
  • Patient mit erheblichen aktiven kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen, hepatischen oder renalen Störungen, die nicht mit Sichelzellenanämie zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Aufladedosis-Kapseln und die Erhaltungsdosis-Tabletten entsprachen der 10-mg-Aktivbehandlungsgruppe
Experimental: ICA-17043 Niedrige Dosis 6 mg/Tag
Aktive Studienmedikation: 100 mg Initialdosis; 6 mg Erhaltungsdosis pro Tag
Arzneimittel: Niedrige Dosis ICA-17043
Arm mit niedriger Dosis
Experimental: ICA-17043 Hohe Dosis 10 mg/Tag
Aktive Studienmedikation: 150 mg Aufsättigungsdosis; 10 mg Erhaltungsdosis pro Tag
Arzneimittel: Hochdosiertes ICA-17043
150 mg Aufsättigungsdosis; 10 mg Tagesdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen bei anderen hämatologischen Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der RBC-Indizes, einschließlich: mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittlere korpuskuläre Hb-Konzentration (MCHC) und mittleres korpuskuläres Hb (MCH).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Weitere Labormessungen im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie-Aktivität, darunter: direktes und indirektes Bilirubin und Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Rate schmerzhafter Krisen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit für die erste schmerzhafte Krise
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Morbidität schmerzhafter Krisen (maximaler Morbiditätsindex, abgeleitete Variable)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzintensitätswerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität (SF 36)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesundheitsökonomische Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Durchschnittliche Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Plasmakonzentration und der Änderung des Hb vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICA-17043-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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