Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost frontline alemtuzumabu (Campath, MabCampath) vs chlorambucil u pacientů s progresivní B-lymfocytární lymfocytární leukémií

27. července 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti první linie terapie alemtuzumabem (Campath, MabCampath) vs chlorambucil u pacientů s progresivní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie fáze III. Campath versus chlorambucil jako léčba první linie u pacientů s progresivní B-buněčnou lymfocytární leukémií (B-CLL). Způsobilí pacienti musí mít dříve neléčenou nemoc Rai ve stádiu I-IV a musí mít progresi B-CLL vyžadující léčbu. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, mohou být randomizováni na základě 1:1, aby dostávali buď Campath nebo chlorambucil. Odhaduje se, že 284 pacientů (142 na léčebné rameno) z přibližně 40 nebo více zkoumaných míst bude randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzená diagnóza B-CLL s pozitivním klonem CD5, CD19 nebo CD23.
  • Onemocnění Rai ve stádiu I až IV se známkami progrese, o čemž svědčí přítomnost jednoho nebo více z následujících: 1. B symptomy související s onemocněním (horečka vyšší než 38 stupňů Celsia (100,5 F) po dobu delší nebo rovnající se 2 týdnům bez známek infekce, noční pocení bez známek infekce, ztráta hmotnosti > 10 % během předchozích 6 měsíců. 2. Důkaz progrese selhání kostní dřeně, který se projevuje: a. pokles hemoglobinu na <11g/dl nebo b. snížení počtu krevních destiček na <100x10 až devátý/l během předchozích 6 měsíců nebo c. pokles absolutního počtu neutrofilů (ANC) na <1,0x10 až devátý/l během předchozích 6 měsíců. 3. Progresivní splenomegalie do >2 cm pod levý žeberní okraj nebo jiná organomegalie s progresivním nárůstem během 2 po sobě jdoucích návštěv kliniky s odstupem delším nebo rovným 2 týdnům. 4. Progresivní lymfadenopatie s nejméně 5 místy postižení buď se dvěma uzlinami o nejdelším průměru nejméně 2 cm nebo s jedním uzlem větším nebo rovným 5 cm v nejdelším průměru s progresivním nárůstem během 2 po sobě jdoucích návštěv s odstupem delším nebo rovným týdnům. 5. Progresivní lymfocyty se zvýšením o >50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců.
  • Neabsolvoval žádnou předchozí chemoterapii pro B-CLL.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2.
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0násobku ústavní horní hranice normální hodnoty (ULN).
  • Adekvátní jaterní funkce, jak je indikováno celkovým bilirubinem, AST a ALT menším nebo rovným dvojnásobku hodnoty ULN v ústavu, pokud nelze přímo přičíst onemocnění.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před randomizací. Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studijní léčby, pokud je to vhodné, a po dobu minimálně 6 měsíců po studijní léčbě.
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • ANC méně než 500 milionů na litr nebo počet krevních destiček méně než 10 miliard na litr.
  • Zdravotní stav vyžadující chronické užívání perorálních kortikosteroidů.
  • Autoimunitní trombocytopenie.
  • Předchozí transplantace kostní dřeně.
  • Použití zkoumaných látek během předchozích 30 dnů.
  • Pozitivní na HIV.
  • Anafylaxe v anamnéze po expozici humanizovaným monoklonálním protilátkám roubovaným v oblasti komplementární určující oblasti (CDR) odvozené od potkana nebo myši.
  • Aktivní infekce.
  • Závažné srdeční nebo plicní onemocnění, které by mohlo narušit jejich schopnost účastnit se studie.
  • Nedávno zdokumentovaná (za 2 roky) aktivní tuberkulóza (TB), současná aktivní tuberkulóza nebo v současnosti užívající antituberkulotikum.
  • Aktivní sekundární malignita.
  • Postižení centrálního nervového systému s CLL.
  • Pozitivní kvantitativní CMV testem PCR (s použitím laboratorních normálních rozmezí).
  • Diagnóza lymfomu z plášťových buněk.
  • Jiná těžká, souběžná onemocnění nebo duševní poruchy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Campath vs. chlorambucil

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
srovnání přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAM307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení