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Wirksamkeit/Sicherheit von Alemtuzumab (Campath, MabCampath) an vorderster Front im Vergleich zu Chlorambucil bei Patienten mit progressiver lymphatischer B-Zell-Leukämie

27. Juli 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie mit Alemtuzumab (Campath, MabCampath) im Vergleich zu Chlorambucil bei Patienten mit progressiver chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie der Phase III zu Campath im Vergleich zu Chlorambucil als Erstlinientherapie bei Patienten mit progressiver lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL). Geeignete Patienten müssen eine zuvor unbehandelte Rai-Krankheit im Stadium I–IV haben und eine Progression ihrer B-CLL aufweisen, die eine Behandlung erfordert. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, können im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder Campath oder Chlorambucil erhalten. Schätzungsweise 284 Patienten (142 pro Behandlungsarm) aus etwa 40 oder mehr Prüfzentren werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von B-CLL mit CD5-, CD19- oder CD23-positivem Klon.
  • Rai-Krankheit im Stadium I bis IV mit Anzeichen einer Progression, die durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Symptome nachgewiesen wird:1. Krankheitsbedingte B-Symptome (Fieber über 38 Grad Celsius (100,5 F) für mehr als oder gleich 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion, Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion, Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate. 2. Hinweise auf ein Progressionsmarkversagen, das sich manifestiert durch: a. Abfall des Hämoglobins auf <11 g/dl oder b. Abnahme der Thrombozytenzahl auf <100x10 zum Neuntel/L innerhalb der letzten 6 Monate oder c. Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf <1,0x10 hoch/l innerhalb der letzten 6 Monate. 3. Progressive Splenomegalie bis >2 cm unterhalb des linken Rippenrandes oder andere Organomegalie mit fortschreitender Zunahme über 2 aufeinanderfolgende Klinikbesuche im Abstand von mindestens 2 Wochen. 4. Progressive Lymphadenopathie mit mindestens 5 betroffenen Stellen mit entweder zwei Knoten mit einem längsten Durchmesser von mindestens 2 cm oder einem Knoten mit einem längsten Durchmesser von mindestens 5 cm mit fortschreitender Zunahme über 2 aufeinanderfolgende Besuche im Abstand von mindestens Wochen. 5. Progressive Lymphozyten mit einem Anstieg von >50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer voraussichtlichen Verdoppelungszeit von weniger als 6 Monaten.
  • Hatte zuvor keine Chemotherapie gegen B-CLL erhalten.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 2,0-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Ausreichende Leberfunktion, angezeigt durch einen Gesamtbilirubin-, AST- und ALT-Wert, der kleiner oder gleich dem Zweifachen des institutionellen ULN-Werts ist, sofern dies nicht direkt auf die Krankheit zurückzuführen ist.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, gegebenenfalls während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung.
  • 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • ANC weniger als 500 Millionen pro Liter oder Thrombozytenzahl weniger als 10 Milliarden pro Liter.
  • Medizinischer Zustand, der eine chronische Einnahme von oralen Kortikosteroiden erfordert.
  • Autoimmune Thrombozytopenie.
  • Vorherige Knochenmarktransplantation.
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Positiv für HIV.
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach Exposition gegenüber humanisierten monoklonalen Antikörpern, die aus der komplementären Bestimmungsregion (CDR) von Ratten oder Mäusen stammen.
  • Aktive Infektion.
  • Schwerwiegende Herz- oder Lungenerkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Kürzlich dokumentierte (innerhalb von 2 Jahren) aktive Tuberkulose (TB), aktuell aktive Tuberkulose oder aktuelle Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten.
  • Aktives sekundäres Malignom.
  • Beteiligung des Zentralnervensystems bei CLL.
  • Positives quantitatives CMV durch PCR-Assay (unter Verwendung der Labornormalbereiche).
  • Eine Diagnose eines Mantelzelllymphoms.
  • Andere schwere Begleiterkrankungen oder psychische Störungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Campath vs. Chlorambucil

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Überlebensvergleich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAM307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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