Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af Frontline Alemtuzumab (Campath, MabCampath) vs. Chlorambucil hos patienter med progressiv B-celle lymfatisk leukæmi

27. juli 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​frontlinjeterapi med Alemtuzumab (Campath, MabCampath) vs. Chlorambucil hos patienter med progressiv B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase III, åbent, multicenter, randomiseret, sammenlignende studie af Campath versus chlorambucil som frontlinjebehandling hos patienter med progressiv B-celle lymfatisk leukæmi (B-CLL). Kvalificerede patienter skal have tidligere ubehandlet Rai stadium I-IV sygdom og opleve progression af deres B-CLL, der kræver behandling. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, kan randomiseres på 1:1-basis til at modtage enten Campath eller chlorambucil. Anslået 284 patienter (142 pr. behandlingsarm) fra ca. 40 eller flere undersøgelsessteder vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet diagnose af B-CLL med CD5, CD19 eller CD23 positiv klon.
  • Rai Stadie I til IV sygdom med tegn på progression som påvist ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:1. Sygdomsrelaterede B-symptomer (feber på mere end 38 celsius (100,5 F) i mere end eller lig med 2 uger uden tegn på infektion, nattesved uden tegn på infektion, vægttab >10 % inden for de foregående 6 måneder. 2. Bevis på progressionsmarvsvigt som manifesteret ved: a. fald i hæmoglobin til <11g/dL eller b. fald i blodpladetal til <100x10 til den niende/L inden for de foregående 6 måneder eller c. fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1,0x10 til den niende/L inden for de foregående 6 måneder. 3. Progressiv splenomegali til >2 cm under venstre kystmargin eller anden organomegali med progressiv stigning over 2 på hinanden følgende klinikbesøg med mere end eller lig med 2 ugers mellemrum. 4. Progressiv lymfadenopati med mindst 5 involveringssteder med enten to knuder med mindst 2 cm i længste diameter eller en knude større end eller lig med 5 cm i længste diameter med progressiv stigning over 2 på hinanden følgende besøg med mere end eller lig med ugers mellemrum. 5. Progressive lymfocytter med en stigning på >50 % over en 2-måneders periode, eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder.
  • Modtog ingen tidligere kemoterapi for B-CLL.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • WHO præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Serumkreatinin mindre eller lig med 2,0 gange den institutionelle øvre grænse for normal værdi (ULN).
  • Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved en total bilirubin, ASAT og ALAT mindre eller lig med 2 gange den institutionelle ULN-værdi, medmindre den direkte kan tilskrives sygdommen.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før randomisering. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling, hvis det er relevant, og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandling.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • ANC mindre end 500 millioner per liter eller blodpladetal mindre end 10 milliarder per liter.
  • Medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af orale kortikosteroider.
  • Autoimmun trombocytopeni.
  • Tidligere knoglemarvstransplantation.
  • Brug af forsøgsmidler inden for de seneste 30 dage.
  • Positiv for HIV.
  • Tidligere anafylaksi i anamnesen efter eksponering for rotte- eller mus-afledte komplementært bestemmende region (CDR) podet humaniserede monoklonale antistoffer.
  • Aktiv infektion.
  • Alvorlig hjerte- eller lungesygdom, der kunne forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Nyligt dokumenteret (med om 2 år) af aktiv tuberkulose (TB), aktuel aktiv tuberkulose eller i øjeblikket modtager anti-tuberkulose medicin.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Centralnervesystemets involvering med CLL.
  • Positiv kvantitativ CMV ved PCR-assay (ved anvendelse af laboratoriets normalområder).
  • En diagnose af mantelcellelymfom.
  • Andre alvorlige, samtidige sygdomme eller psykiske lidelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Campath vs. chlorambucil

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
sammenligning af overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAM307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger