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Efficacia/sicurezza di Alemtuzumab in prima linea (Campath, MabCampath) vs clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica a cellule B progressiva

27 luglio 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di prima linea con alemtuzumab (Campath, MabCampath) rispetto al clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B progressiva

Questo è uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo di Campath contro clorambucile come terapia di prima linea in pazienti con leucemia linfocitica a cellule B progressiva (B-CLL). I pazienti idonei devono avere una malattia in stadio I-IV di Rai non trattata in precedenza e presentare una progressione della LLC-B che richiede un trattamento. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità possono essere randomizzati su base 1:1 per ricevere Campath o clorambucile. Si stima che 284 pazienti (142 per braccio di trattamento) provenienti da circa 40 o più siti sperimentali saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologicamente confermata di LLC-B con clone positivo per CD5, CD19 o CD23.
  • Malattia Rai da stadio I a IV con evidenza di progressione come evidenziato dalla presenza di uno o più dei seguenti:1. Sintomi B correlati alla malattia (febbre superiore a 38 gradi centigradi (100,5 F) per un periodo maggiore o uguale a 2 settimane senza evidenza di infezione, sudorazione notturna senza evidenza di infezione, perdita di peso >10% nei 6 mesi precedenti. 2. Evidenza di insufficienza midollare in progressione come manifestata da: a. diminuzione dell'emoglobina a <11g/dL o b. diminuzione della conta piastrinica a <100x10 al nono/L nei 6 mesi precedenti o c. diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a <1,0x10 al nono/L nei 6 mesi precedenti. 3. Splenomegalia progressiva >2 cm al di sotto del margine costale sinistro o altra organomegalia con aumento progressivo in 2 visite cliniche consecutive a distanza maggiore o uguale a 2 settimane. 4. Linfoadenopatia progressiva con almeno 5 siti di coinvolgimento con due linfonodi di almeno 2 cm di diametro maggiore o un nodo maggiore o uguale a 5 cm di diametro maggiore con aumento progressivo in 2 visite consecutive maggiore o uguale a settimane di distanza. 5. Linfociti progressivi con un aumento >50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi.
  • Non ha ricevuto precedenti chemioterapie per B-CLL.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Performance status OMS di 0, 1 o 2.
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 volte il limite superiore istituzionale del valore normale (ULN).
  • Adeguata funzionalità epatica come indicato da una bilirubina totale, AST e ALT inferiore o uguale a 2 volte il valore ULN istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile alla malattia.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio, se appropriato, e per un minimo di 6 mesi dopo la terapia in studio.
  • Consenso informato scritto e firmato.
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • ANC inferiore a 500 milioni per litro o conta piastrinica inferiore a 10 miliardi per litro.
  • Condizione medica che richiede l'uso cronico di corticosteroidi orali.
  • Trombocitopenia autoimmune.
  • Pregresso trapianto di midollo osseo.
  • Uso di agenti sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  • Positivo all'HIV.
  • Anamnesi passata di anafilassi in seguito all'esposizione ad anticorpi monoclonali umanizzati innestati nella regione determinante complementare (CDR) derivata da ratto o topo.
  • Infezione attiva.
  • Gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Documentazione recente (con in 2 anni) di tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi attiva in corso o attualmente in trattamento con farmaci anti-tubercolosi.
  • Malignità secondaria attiva.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con LLC.
  • CMV quantitativo positivo mediante analisi PCR (utilizzando gli intervalli normali di laboratorio).
  • Una diagnosi di linfoma mantellare.
  • Altre gravi malattie concomitanti o disturbi mentali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Campath contro clorambucile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
confronto di sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAM307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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