Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie flavopiridol plus následovaná gemcitabin hydrochloridem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným karcinomem pankreatu

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 1 alvocidibu (flavopiridolu) v kombinaci s radiací u lokálně pokročilého, neoperovatelného karcinomu pankreatu a extrahepatálního žlučovodu

Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Flavopiridol může zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Fáze I studie pro studium účinnosti kombinace flavopiridolu s radiační terapií následovanou gemcitabin hydrochloridem při léčbě pacientů, kteří mají lokálně pokročilou, neresekovatelnou rakovinu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku flavopiridolu v kombinaci s radioterapií následovanou gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu.

II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte farmakokinetiku flavopiridolu u těchto pacientů. II. Předběžně stanovit terapeutickou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky flavopiridolu.

Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně (ve dnech 1 a 4 nebo ve dnech 2 a 5) po dobu 6 týdnů. Současně pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Čtyři týdny po ukončení radioterapie jsou pacienti přehodnoceni*. Počínaje 4-7 týdny po ukončení chemoterapie a radioterapie pacienti dostávají gemcitabin-hydrochlorid samotný nebo v kombinaci s jiným cytotoxickým činidlem nebo gemcitabin-hydrochlorid v kombinaci s cíleným lékem (např. erlotinibem nebo bevacizumabem) podle uvážení onkologa. POZNÁMKA: *Pacienti, jejichž zobrazovací studie naznačují potenciální kurativní resekci, jsou před zahájením léčby gemcitabin-hydrochloridem odesláni k chirurgickému vyšetření. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky flavopiridolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je léčeno 10 dalších pacientů doporučenou dávkou fáze II.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každých 8 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno přibližně 3–46 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Žádný neadenokarcinom pankreatu (tj. ostrůvková buňka, lymfom nebo sarkom)

    • Lokálně pokročilé a neresekovatelné onemocnění definované takto:

      • Zjevné zapouzdření celiakie, jater nebo horní mezenterické tepny
      • Zapouzdření portální nebo horní mezenterické žíly nelze resekci
      • Extrapankreatická extenze s nebo bez postižení regionálních lymfatických uzlin
      • Žádné vzdálené metastázy

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Primární tumor pankreatu je považován za hodnotitelný, nikoli měřitelný
    • Hmotnost lymfatických uzlin je považována za měřitelnou
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 12 týdnů
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná Crohnova choroba nebo zánětlivé onemocnění střev, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí chemoterapie pro toto onemocnění s výjimkou léčby založené na gemcitabin-hydrochloridu, pro kterou neexistuje žádný radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Žádné předchozí flavopiridolové nebo jiné cyklin-dependentní kinázové terapie
  • Žádná předchozí radioterapie pro toto onemocnění
  • Je povolena předchozí kurativní operace s lokální recidivou
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (alvocidib, gemcitabin hydrochlorid, 3DRT)

Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně (ve dnech 1 a 4 nebo ve dnech 2 a 5) po dobu 6 týdnů. Současně pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Čtyři týdny po ukončení radioterapie jsou pacienti přehodnoceni*. Počínaje 4-7 týdny po ukončení chemoterapie a radioterapie pacienti dostávají gemcitabin-hydrochlorid samotný nebo v kombinaci s jiným cytotoxickým činidlem nebo gemcitabin-hydrochlorid v kombinaci s cíleným lékem (např. erlotinibem nebo bevacizumabem) podle uvážení onkologa. POZNÁMKA: *Pacienti, jejichž zobrazovací studie naznačují potenciální kurativní resekci, jsou před zahájením léčby gemcitabin-hydrochloridem odesláni k chirurgickému vyšetření. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky flavopiridolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokračování (viz podrobný popis)
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: alvocidib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Projděte 3-rozměrnou konformní radiační terapií
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • 3D konformní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka flavopiridolu při podávání jednou za dva týdny ve spojení s ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu nebo extrahepatálního žlučovodu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární koreláty apoptózy včetně štěpení PARP a aktivace kaspázy-3, stejně jako změny v expresi p21, stav fosforylace pRb a cyklinu D1
Časové okno: Základní linie
Budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a použity k vytvoření hypotézy pro další studie.
Základní linie
Molekulární koreláty apoptózy včetně štěpení PARP a aktivace kaspázy-3, stejně jako změny v expresi p21, stav fosforylace pRb a cyklinu D1
Časové okno: 10 týdnů
Budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a použity k vytvoření hypotézy pro další studie.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary K. Schwartz, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01430
  • U01CA069856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA067819 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 02-057
  • NCI-5764
  • MSKCC-02057
  • CDR0000257662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení