Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol Plus strålebehandling efterfulgt af gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med lokalt avanceret, uoperabel bugspytkirtelkræft

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1-studie af Alvocidib (Flavopiridol) i kombination med stråling i lokalt avancerede, ikke-operable bugspytkirtel- og ekstrahepatiske galdevejskræft

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Flavopiridol kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling. Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere flavopiridol med strålebehandling efterfulgt af gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden, uoperabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af flavopiridol i kombination med strålebehandling efterfulgt af gemcitabin hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel pancreascancer.

II. Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem farmakokinetikken af ​​flavopiridol hos disse patienter. II. Bestem, foreløbigt, den terapeutiske aktivitet af denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af flavopiridol.

Patienterne får flavopiridol IV over 1 time to gange om ugen (på dag 1 og 4 eller dag 2 og 5) i 6 uger. Samtidig får patienterne strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5,5 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen bliver patienterne revurderet*. Begyndende inden for 4-7 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling, får patienter gemcitabinhydrochlorid alene eller i kombination med et andet cytotoksisk middel eller gemcitabinhydrochlorid kombineret med et målrettet lægemiddel (f.eks. erlotinib eller bevacizumab) efter onkologens skøn. BEMÆRK: *Patienter, hvis billeddiagnostiske undersøgelser tyder på potentiel helbredende resektion, henvises til en kirurgisk evaluering, før behandling med gemcitabinhydrochlorid påbegyndes. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af flavopiridol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter med den anbefalede fase II-dosis.

Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 8. uge.

FORSIGTET OPSLAG: Der vil blive akkumuleret ca. 3-46 patienter til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Intet non-adenokarcinom i bugspytkirtlen (dvs. ø-celle, lymfom eller sarkom)

    • Lokalt fremskreden og uoperabel sygdom defineret som følgende:

      • Tydelig indkapsling af cøliaki, hepatisk eller mesenterisk arterie superior
      • Indkapsling af portalen eller den øvre mesenteriske vene er ikke modtagelig for resektion
      • Ekstrapankreatisk forlængelse med eller uden regional lymfeknudepåvirkning
      • Ingen fjernmetastaser

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Primær bugspytkirteltumor anses for at være evaluerbar, ikke målbar
    • En lymfeknudemasse anses for at være målbar
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 12 uger
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen Crohns sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere kemoterapi for denne sygdom undtagen gemcitabinhydrochlorid-baseret behandling, for hvilken der ikke findes radiologiske tegn på fjernmetastatisk sygdom
  • Ingen tidligere flavopiridol eller andre cyclinafhængige kinasebehandlinger
  • Ingen forudgående strålebehandling af denne sygdom
  • Forudgående kurativ operation med lokalt tilbagefald tilladt
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (alvocidib, gemcitabinhydrochlorid, 3DRT)

Patienterne får flavopiridol IV over 1 time to gange om ugen (på dag 1 og 4 eller dag 2 og 5) i 6 uger. Samtidig får patienterne strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5,5 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen bliver patienterne revurderet*. Begyndende inden for 4-7 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling, får patienter gemcitabinhydrochlorid alene eller i kombination med et andet cytotoksisk middel eller gemcitabinhydrochlorid kombineret med et målrettet lægemiddel (f.eks. erlotinib eller bevacizumab) efter onkologens skøn. BEMÆRK: *Patienter, hvis billeddiagnostiske undersøgelser tyder på potentiel helbredende resektion, henvises til en kirurgisk evaluering, før behandling med gemcitabinhydrochlorid påbegyndes. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af flavopiridol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Fortsættes (se detaljeret beskrivelse)
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: alvocidib
Givet IV
Andre navne:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3-dimensionel konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af flavopiridol, når det administreres hver anden uge i forbindelse med stråling til patienter med lokalt fremskreden pancreas eller ekstrahepatisk galdevejskræft
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære korrelater af apoptose, herunder PARP-spaltning og caspase-3-aktivering, såvel som ændringer i ekspression af p21, phosphoryleringsstatus for pRb og cyclin D1
Tidsramme: Baseline
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik og brugt til at generere hypotese til yderligere undersøgelser.
Baseline
Molekylære korrelater af apoptose, herunder PARP-spaltning og caspase-3-aktivering, såvel som ændringer i ekspression af p21, phosphoryleringsstatus for pRb og cyclin D1
Tidsramme: 10 uger
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik og brugt til at generere hypotese til yderligere undersøgelser.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary K. Schwartz, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-01430
  • U01CA069856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA067819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 02-057
  • NCI-5764
  • MSKCC-02057
  • CDR0000257662

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger