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Flavopiridol più radioterapia seguita da gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1 su alvocidib (flavopiridolo) in combinazione con radiazioni nei tumori del dotto biliare pancreatico ed extraepatico localmente avanzati, non operabili

I farmaci utilizzati nella chemioterapia funzionano in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il flavopiridolo può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di flavopiridolo con radioterapia seguita da gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di flavopiridolo in combinazione con radioterapia seguita da gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile.

II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la farmacocinetica del flavopiridolo in questi pazienti. II. Determinare, preliminarmente, l'attività terapeutica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di flavopiridolo.

I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora due volte alla settimana (nei giorni 1 e 4 o nei giorni 2 e 5) per 6 settimane. Contemporaneamente, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5,5 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti vengono rivalutati*. A partire da 4-7 settimane dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato da sola o in combinazione con un altro agente citotossico o gemcitabina cloridrato in combinazione con un farmaco mirato (ad esempio, erlotinib o bevacizumab) a discrezione dell'oncologo. NOTA: *I pazienti i cui studi di imaging suggeriscono una potenziale resezione curativa sono indirizzati a una valutazione chirurgica prima di iniziare la terapia con gemcitabina cloridrato. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di flavopiridolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, altri 10 pazienti vengono trattati alla dose raccomandata di fase II.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: circa 3-46 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Nessun non-adenocarcinoma del pancreas (cioè cellule insulari, linfoma o sarcoma)

    • Malattia localmente avanzata e non resecabile definita come segue:

      • Evidente rivestimento dell'arteria celiaca, epatica o mesenterica superiore
      • Rivestimento della vena porta o mesenterica superiore non suscettibile di resezione
      • Estensione extrapancreatica con o senza coinvolgimento dei linfonodi regionali
      • Nessuna metastasi a distanza

  • Malattia misurabile o valutabile

    • Il tumore pancreatico primario è considerato valutabile, non misurabile
    • Una massa linfonodale è considerata misurabile
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 12 settimane
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia di Crohn o malattia infiammatoria intestinale che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione EV
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente chemioterapia per questa malattia ad eccezione della terapia a base di gemcitabina cloridrato per la quale non esiste evidenza radiologica di malattia metastatica a distanza
  • Nessuna precedente terapia con flavopiridolo o altre chinasi ciclina-dipendenti
  • Nessuna precedente radioterapia per questa malattia
  • È consentito un precedente intervento chirurgico curativo con recidiva locale
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (alvocidib, gemcitabina cloridrato, 3DRT)

I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora due volte alla settimana (nei giorni 1 e 4 o nei giorni 2 e 5) per 6 settimane. Contemporaneamente, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5,5 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti vengono rivalutati*. A partire da 4-7 settimane dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato da sola o in combinazione con un altro agente citotossico o gemcitabina cloridrato in combinazione con un farmaco mirato (ad esempio, erlotinib o bevacizumab) a discrezione dell'oncologo. NOTA: *I pazienti i cui studi di imaging suggeriscono una potenziale resezione curativa sono indirizzati a una valutazione chirurgica prima di iniziare la terapia con gemcitabina cloridrato. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di flavopiridolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Continua (vedi descrizione dettagliata)
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di flavopiridolo quando somministrato bisettimanalmente in concomitanza con radiazioni per pazienti con carcinoma del dotto biliare pancreatico o extraepatico localmente avanzato
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati molecolari dell'apoptosi tra cui la scissione di PARP e l'attivazione della caspasi-3, nonché cambiamenti nell'espressione di p21, stato di fosforilazione di pRb e ciclina D1
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà riassunto da statistiche descrittive e utilizzato per generare ipotesi per ulteriori studi.
Linea di base
Correlati molecolari dell'apoptosi tra cui la scissione di PARP e l'attivazione della caspasi-3, nonché cambiamenti nell'espressione di p21, stato di fosforilazione di pRb e ciclina D1
Lasso di tempo: 10 settimane
Sarà riassunto da statistiche descrittive e utilizzato per generare ipotesi per ulteriori studi.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary K. Schwartz, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01430
  • U01CA069856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA067819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 02-057
  • NCI-5764
  • MSKCC-02057
  • CDR0000257662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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