Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost chemoterapie interferonem gama-1b plus u rakoviny vaječníků a peritonea

30. října 2007 aktualizováno: InterMune

Interferon gama-1b v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/paklitaxel) pro terapii první linie pokročilého ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu.

Účelem této studie je určit: 1) zda léčba interferonem gama-1b plus standardní chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) může zvýšit celkové přežití pacientek s pokročilým ovariálním nebo primárním peritoneálním karcinomem ve srovnání se samotnou chemoterapií; 2) jak účinný je interferon gama-lb plus standardní chemoterapie v prevenci progrese nebo návratu rakoviny; 3) účinky na kvalitu života; a 4) bezpečnost interferonu gama-lb v kombinaci se standardní chemoterapií ve srovnání s chemoterapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 800 pacientů dostane buď samotnou chemoterapii, nebo chemoterapii plus interferon gama-1b. Chemoterapie bude paklitaxel (175 mg/m2 po dobu 3 hodin) následovaný karboplatinou (AUC 6) každé 3 týdny. Dávky interferonu dostanou pouze pacienti v léčebné větvi. Interferon gama-1b 100 mg bude podáván subkutánně 3krát týdně (každý druhý den; ne více než 3 dávky za 7 dní) nepřetržitě, zatímco jsou pacienti léčeni karboplatinou/paklitaxelem (včetně po dobu 3 týdnů po poslední dávce chemoterapie). Celkem bude podáno 6 cyklů chemoterapie, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo toxicitě vápnění nebo pokud pacienti neodmítnou další léčbu. Každý pacient dostane během 18 týdnů celkem 54 dávek. Účast každého pacienta bude trvat 3–8 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
847

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brisbane, California, Spojené státy, 94005
        • InterMune, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků nebo primární peritoneální karcinom, onemocnění FIGO stadia III nebo IV. Vhodné jsou pacienti s optimálním (<= 1 cm reziduálním onemocněním) nebo suboptimálním reziduálním onemocněním po počáteční operaci. Pro kontrolu musí být k dispozici neobarvená sklíčka primárního nádoru, primárního nádorového bloku nebo cytologického preparátu.
  • Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův nádor nebo N. adenokarcinom.
  • <= 12 týdnů po počáteční operaci s adekvátním zotavením po operaci.
  • Kandidát na chemoterapii první linie
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC >= 1 500/ml; krevní destičky >= 100 000/ml; hemoglobin >= 10 gm/dl)
  • Přiměřená funkce jater (AST, ALT a alkalická fosfatáza <= 2,5 x horní hranice normy; bilirubin <= 1,5 x horní hranice normy).
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <= 1,5 x horní hranice normy).
  • Přiměřená neurologická funkce (senzorická a motorická neuropatie <= NCI CTC stupeň 1).
  • Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku (do 14 dnů od zahájení prvního cyklu chemoterapie).
  • Skóre výkonu Zubrod / ECOG / GOG 0-2.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Epiteliální nádory vaječníků nízkého maligního potenciálu (hraniční karcinomy). Pokud je diagnóza založena pouze na cytologii [(např. aspirace jemnou jehlou (FNA)], musí být k dispozici sklíčka a musí být zváženy matoucí karcinomy, jako jsou neovariální mucinózní, kolorektální, vejcovody a další adenokarcinomy neovariálního původu ven.
  • Předchozí léčba ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu jiná než primární chirurgický debulking.
  • Pacientky, u kterých je kromě protokolární terapie plánována léčba ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  • Modifikátor předchozí biologické odpovědi (BRM) z jakéhokoli důvodu během předchozích 5 let.
  • Předchozí malignita během předchozích 5 let jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku. Pacienti, kteří měli malignitu před > 5 lety, mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud nedostali žádnou antineoplastickou léčbu během předchozích 5 let, a pokud během předchozích 5 let neměli žádné známky onemocnění.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím chemické nebo bariérové ​​antikoncepce během dávkovací části studie.
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost léčby nebo hodnocení kteréhokoli z koncových bodů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití hodnocená na konci studie
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese hodnocená při průběžné analýze
Časové okno: 4 roky
4 roky
Doba přežití bez selhání léčby byla hodnocena na konci studie
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kvalita života hodnocena během 24 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InterMune

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIOV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení