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Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon Gamma-1b plus Chemotherapie bei Eierstock- und Bauchfellkrebs

30. Oktober 2007 aktualisiert von: InterMune

Interferon Gamma-1b in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel) für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Ovarial- oder primären Peritonealkarzinoms.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen: 1) ob die Behandlung mit Interferon gamma-1b plus Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) das Gesamtüberleben von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie verlängern kann; 2) wie wirksam Interferon gamma-1b plus Standard-Chemotherapie das Fortschreiten oder Wiederauftreten von Krebs verhindert; 3) die Auswirkungen auf die Lebensqualität; und 4) die Sicherheit von Interferon gamma-1b in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 800 Patienten erhalten entweder nur Chemotherapie oder Chemotherapie plus Interferon gamma-1b. Die Chemotherapie besteht aus Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden), gefolgt von Carboplatin (AUC 6) alle 3 Wochen. Nur die Patienten im Behandlungsarm erhalten Interferon-Dosen. Interferon gamma-1b 100 mg wird subkutan dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag; nicht mehr als 3 Dosen in einem Zeitraum von 7 Tagen) verabreicht, während die Patienten mit Carboplatin/Paclitaxel behandelt werden (einschließlich für die 3 Wochen nach der letzten Dosis). der Chemotherapie). Es werden insgesamt 6 Zyklen Chemotherapie verabreicht, es sei denn, es kommt zu einer Progression der Krankheit oder einer Verkalkungstoxizität oder die Patienten lehnen eine weitere Behandlung ab. Jeder Patient erhält insgesamt 54 Dosen über einen Zeitraum von 18 Wochen. Die Teilnahme jedes Patienten dauert 3-8 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
847

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • InterMune, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarial- oder primäres Peritonealkarzinom, Krankheit im FIGO-Stadium III oder IV. Patienten mit entweder optimaler (<= 1 cm Resterkrankung) oder suboptimaler Resterkrankung nach der ersten Operation sind geeignet. Ungefärbte Objektträger des Primärtumors, eines Primärtumorblocks oder eines zytologischen Präparats müssen zur Überprüfung verfügbar sein.
  • Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, maligner Brenner-Tumor oder Adenokarzinom N.O.S.
  • <= 12 Wochen nach der ersten Operation mit angemessener Erholung von der Operation.
  • Kandidat für eine Erstlinien-Chemotherapie
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC >= 1.500/ml; Blutplättchen >= 100.000/ml; Hämoglobin >= 10 g/dl)
  • Angemessene Leberfunktion (AST, ALT und alkalische Phosphatase <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
  • Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
  • Angemessene neurologische Funktion (sensorische und motorische Neuropathie <= NCI CTC Grad 1).
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus).
  • Zubrod / ECOG / GOG-Leistungsbewertung 0-2.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Epitheliale Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline-Karzinome). Wenn die Diagnose allein auf der Zytologie basiert [(z. B. Feinnadelaspiration (FNA))], müssen Objektträger verfügbar sein und verwirrende Karzinome wie nicht-ovarielle muzinöse, kolorektale, Eileiter- und andere Adenokarzinome nicht-ovariellen Ursprungs müssen ausgeschlossen werden aus.
  • Frühere Therapie des Ovarial- oder primären Peritonealkarzinoms mit Ausnahme des primären chirurgischen Debulkings.
  • Patientinnen, für die eine Therapie des Ovarial- oder primären Peritonealkarzinoms zusätzlich zur Protokolltherapie geplant ist.
  • Vorheriger biologischer Reaktionsmodifikator (BRM) aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses. Patienten, die vor > 5 Jahren eine bösartige Erkrankung hatten, können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie in den letzten 5 Jahren keine antineoplastische Behandlung erhalten haben und wenn sie in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung hatten.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Dosierungsteils der Studie ein chemisches oder barrierefreies Kontrazeptivum zu verwenden.
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung oder die Bewertung eines der Endpunkte der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit bewertet am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit, bewertet in der Zwischenanalyse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Behandlungsversagensfreie Überlebenszeit, bewertet am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lebensqualität bewertet bis 24 Monate nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InterMune

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIOV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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