Bezpečnost a účinnost chemoterapie interferonem gama-1b plus u rakoviny vaječníků a peritonea

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků nebo primární peritoneální karcinom, onemocnění FIGO stadia III nebo IV. Vhodné jsou pacienti s optimálním (<= 1 cm reziduálním onemocněním) nebo suboptimálním reziduálním onemocněním po počáteční operaci. Pro kontrolu musí být k dispozici neobarvená sklíčka primárního nádoru, primárního nádorového bloku nebo cytologického preparátu.
• Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův nádor nebo N. adenokarcinom.
• <= 12 týdnů po počáteční operaci s adekvátním zotavením po operaci.
• Kandidát na chemoterapii první linie
• Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC >= 1 500/ml; krevní destičky >= 100 000/ml; hemoglobin >= 10 gm/dl)
• Přiměřená funkce jater (AST, ALT a alkalická fosfatáza <= 2,5 x horní hranice normy; bilirubin <= 1,5 x horní hranice normy).
• Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <= 1,5 x horní hranice normy).
• Přiměřená neurologická funkce (senzorická a motorická neuropatie <= NCI CTC stupeň 1).
• Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku (do 14 dnů od zahájení prvního cyklu chemoterapie).
• Skóre výkonu Zubrod / ECOG / GOG 0-2.
• Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Epiteliální nádory vaječníků nízkého maligního potenciálu (hraniční karcinomy). Pokud je diagnóza založena pouze na cytologii [(např. aspirace jemnou jehlou (FNA)], musí být k dispozici sklíčka a musí být zváženy matoucí karcinomy, jako jsou neovariální mucinózní, kolorektální, vejcovody a další adenokarcinomy neovariálního původu ven.
• Předchozí léčba ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu jiná než primární chirurgický debulking.
• Pacientky, u kterých je kromě protokolární terapie plánována léčba ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu.
• Modifikátor předchozí biologické odpovědi (BRM) z jakéhokoli důvodu během předchozích 5 let.
• Předchozí malignita během předchozích 5 let jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku. Pacienti, kteří měli malignitu před > 5 lety, mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud nedostali žádnou antineoplastickou léčbu během předchozích 5 let, a pokud během předchozích 5 let neměli žádné známky onemocnění.
• Nekontrolovaná infekce.
• Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím chemické nebo bariérové ​​antikoncepce během dávkovací části studie.
• Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost léčby nebo hodnocení kteréhokoli z koncových bodů studie.