Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Interferon Gamma-1b Plus kemoterapi til ovarie- og peritonealkræft

30. oktober 2007 opdateret af: InterMune

Interferon Gamma-1b i kombination med kemoterapi (Carboplatin/Paclitaxel) til førstelinjebehandling af avanceret ovarie- eller primært peritonealt karcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme: 1) om behandling med interferon gamma-1b plus standard kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) kan øge den samlede overlevelse af patienter med fremskreden ovarie- eller primært peritonealt karcinom sammenlignet med kemoterapi alene; 2) hvor effektiv interferon gamma-1b plus standard kemoterapi er til at forhindre progression eller tilbagevenden af ​​cancer; 3) virkningerne på livskvaliteten; og 4) sikkerheden af ​​interferon gamma-1b kombineret med standard kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 800 patienter vil modtage enten kemoterapi alene eller kemoterapi plus Interferon gamma-1b. Kemoterapi vil være paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af carboplatin (AUC 6) hver 3. uge. Kun de patienter i behandlingsarmen vil modtage interferondoser. Interferon gamma-1b 100 mg vil blive administreret subkutant 3 gange om ugen (hver anden dag; ikke mere end 3 doser i en 7-dages periode) kontinuerligt, mens patienter behandles med carboplatin/paclitaxel (inklusive i de 3 uger efter den sidste dosis) af kemoterapi). I alt 6 cyklusser af kemoterapi vil blive givet, medmindre sygdomsprogression eller kalkningstoksicitet forekommer, eller patienter nægter yderligere behandling. Hver patient vil modtage i alt 54 doser over en periode på 18 uger. Hver patients deltagelse vil vare fra 3-8 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
847

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • InterMune, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet epiteliale ovarie- eller primære peritoneale carcinom, FIGO Stage III eller IV sygdom. Patienter med enten optimal (<= 1 cm resterende sygdom) eller suboptimal resterende sygdom efter indledende operation er kvalificerede. Ufarvede objektglas af den primære tumor, en primær tumorblok eller cytologisk præparat skal være tilgængelige til gennemgang.
  • Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellecarcinom, malignt Brenners tumor N.O.S.S.
  • <= 12 uger efter indledende operation med tilstrækkelig restitution fra operationen.
  • Kandidat til førstelinje kemoterapi
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC >= 1.500/ml; blodplader >= 100.000/ml; hæmoglobin >= 10 gm/dL)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (AST, ALAT og alkalisk fosfatase <= 2,5 x øvre normalgrænse; bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <= 1,5 x øvre normalgrænse).
  • Tilstrækkelig neurologisk funktion (sensorisk og motorisk neuropati <= NCI CTC Grade 1).
  • Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (inden for 14 dage efter påbegyndelsen af ​​den første kemoterapicyklus).
  • Zubrod / ECOG / GOG præstationsscore 0-2.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Epiteliale ovarietumorer med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer). Hvis diagnosen er baseret på cytologi alene [(f.eks. finnålsaspiration (FNA)), skal objektglas være tilgængelige, og forvirrende karcinomer såsom ikke-ovarie-slimhinde, kolorektale, æggeleder og andre adenokarcinomer af ikke-ovarie oprindelse skal afklares. ud.
  • Forudgående behandling for ovarie- eller primært peritonealt karcinom, bortset fra primær kirurgisk debulking.
  • Patienter, for hvem der er planlagt terapi for ovarie- eller primært peritonealt karcinom ud over protokolbehandling.
  • Forudgående biologisk responsmodifikator (BRM) uanset årsag inden for de foregående 5 år.
  • Tidligere malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinomer eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter, der har haft en malignitet > 5 år tidligere, kan være berettiget til dette forsøg, hvis de ikke har modtaget nogen anti-neoplastisk behandling inden for de foregående 5 år, hvis de har været uden tegn på sygdom i de foregående 5 år.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et kemikalie eller et barrierepræventionsmiddel under doseringsdelen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af et hvilket som helst af undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid vurderet ved interimanalyse
Tidsramme: 4 år
4 år
Behandlingssvigtfri overlevelsestid vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet vurderet gennem 24 måneder efter endt behandling
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InterMune

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIOV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger