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Sicurezza ed efficacia della chemioterapia con interferone gamma-1b Plus per il cancro ovarico e peritoneale

30 ottobre 2007 aggiornato da: InterMune

Interferone gamma-1b in combinazione con chemioterapia (carboplatino/paclitaxel) per la terapia di prima linea del carcinoma ovarico avanzato o peritoneale primario.

Gli scopi di questo studio sono determinare: 1) se il trattamento con interferone gamma-1b più chemioterapia standard (carboplatino e paclitaxel) può aumentare la sopravvivenza globale delle pazienti con carcinoma ovarico avanzato o carcinoma peritoneale primario rispetto alla sola chemioterapia; 2) quanto sia efficace l'interferone gamma-1b più la chemioterapia standard nel prevenire la progressione o il ritorno del cancro; 3) gli effetti sulla qualità della vita; e 4) la sicurezza dell'interferone gamma-1b combinato con la chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Interferone gamma-1b

Descrizione dettagliata

Circa 800 pazienti riceveranno la sola chemioterapia o la chemioterapia più l'interferone gamma-1b. La chemioterapia sarà paclitaxel (175 mg/m2 in 3 ore) seguita da carboplatino (AUC 6) ogni 3 settimane. Solo i pazienti nel braccio di trattamento riceveranno dosi di interferone. L'interferone gamma-1b 100 mg verrà somministrato per via sottocutanea 3 volte alla settimana (a giorni alterni; non più di 3 dosi in un periodo di 7 giorni) in modo continuo mentre i pazienti sono trattati con carboplatino/paclitaxel (incluse le 3 settimane successive all'ultima dose di chemioterapia). Verranno somministrati un totale di 6 cicli di chemioterapia a meno che non si verifichi progressione della malattia o tossicità da calcinazione o i pazienti rifiutino un ulteriore trattamento. Ogni paziente riceverà un totale di 54 dosi per un periodo di 18 settimane. La partecipazione di ogni paziente avrà una durata compresa tra 3 e 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

847

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
    - InterMune, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Istologicamente confermato ovarico epiteliale o carcinoma peritoneale primario, malattia FIGO stadio III o IV. Sono ammissibili i pazienti con malattia residua ottimale (<= 1 cm di malattia residua) o subottimale dopo l'intervento chirurgico iniziale. Per la revisione devono essere disponibili vetrini non colorati del tumore primario, un blocco del tumore primario o una preparazione citologica.
Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma N.A.S.
<= 12 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale con adeguato recupero dall'intervento.
Candidato alla chemioterapia di prima linea
Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC >= 1.500/mL; piastrine >= 100.000/mL; emoglobina >= 10 gm/dL)
Funzionalità epatica adeguata (AST, ALT e fosfatasi alcalina <= 2,5 x limite superiore della norma; bilirubina <= 1,5 x limite superiore della norma).
Funzionalità renale adeguata (creatinina <= 1,5 x limite superiore della norma).
Adeguata funzione neurologica (neuropatia sensoriale e motoria <= NCI CTC Grado 1).
Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile (entro 14 giorni dall'inizio del primo ciclo di chemioterapia).
Punteggio delle prestazioni Zubrod / ECOG / GOG 0-2.
In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Tumori ovarici epiteliali a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline). Se la diagnosi si basa solo sulla citologia [(ad esempio, aspirazione con ago sottile (FNA)], devono essere disponibili vetrini e devono essere individuati carcinomi confondenti come mucinoso non ovarico, colorettale, tuba di Falloppio e altri adenocarcinomi di origine non ovarica fuori.
Terapia precedente per carcinoma ovarico o peritoneale primario diverso dal debulking chirurgico primario.
Pazienti per i quali è prevista una terapia per carcinoma ovarico o peritoneale primario in aggiunta alla terapia del protocollo.
Precedente modificatore della risposta biologica (BRM) per qualsiasi motivo nei 5 anni precedenti.
Precedenti tumori maligni nei 5 anni precedenti diversi dai carcinomi basocellulari o squamocellulari o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti che hanno avuto un tumore maligno > 5 anni prima possono essere eleggibili per questo studio se non hanno ricevuto alcun trattamento antineoplastico nei 5 anni precedenti e se sono stati senza alcuna evidenza di malattia nei 5 anni precedenti.
Infezione incontrollata.
Sono escluse le donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo chimico o di barriera durante la parte di dosaggio dello studio.
Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del trattamento o sulla valutazione di uno qualsiasi degli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale valutato alla fine dello studio Lasso di tempo: 4 anni	4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione valutato all'analisi ad interim Lasso di tempo: 4 anni	4 anni
Tempo di sopravvivenza libera da insuccesso del trattamento valutato alla fine dello studio Lasso di tempo: 4 anni	4 anni
Qualità della vita valutata a 24 mesi dalla fine del trattamento Lasso di tempo: 4 anni	4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InterMune

Investigatori

InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GIOV-001

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