Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) po podání rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT) pacientům s hereditárním deficitem antitrombinu (AT) ve vysoce rizikových situacích. (rhAT)

17. září 2012 aktualizováno: rEVO Biologics

Studie k posouzení výskytu hluboké žilní trombózy (DVT) po profylaktickém intravenózním podání rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT) pacientům s hereditárním deficitem antitrombinu (AT) ve vysoce rizikových situacích.

Pacienti s hereditárním nedostatkem antitrombinu (AT) jsou vystaveni zvýšenému riziku žilní trombózy a plicní embolie, zejména při některých vysoce rizikových výkonech. Studie se zaměřuje na pacienty s potvrzeným dědičným nedostatkem antitrombinu, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo indukovaný/spontánní porod a porod. Studie bude testovat bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT) infuzí rhAT před, během a po období rizika nebo chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

  1. Posuďte bezpečnost rekombinantního antitrombinu (rhAT) u pacientů s hereditárním deficitem antitrombinu (AT).
  2. Posuďte výskyt samotné akutní hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů s hereditárním nedostatkem antitrombinu (AT) v situacích obvykle spojených s vysokým rizikem tromboembolických příhod po zvýšení a cílení funkční aktivity AT na > 80 % a < 120 % normální hodnoty. profylaktické IV podávání rhAT.
  3. Klinicky zhodnotit a určit význam tromboembolických příhod jiných než akutní DVT pro podávání rhAT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Itálie
      • Milan, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hannover, Německo
      • Mannheim, Německo
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají vrozený nedostatek AT s osobní nebo rodinnou anamnézou žilních trombotických příhod.
  • Máte v anamnéze vrozený nedostatek AT, který zahrnuje 2 nebo více hladin plazmatické aktivity AT ≤ 60 % normálu.
  • Jsou naplánováni na elektivní výkon, o kterém je známo, že je spojen s vysokým rizikem výskytu hluboké žilní trombózy (DVT). To bude zahrnovat pacienty po chirurgickém zákroku nebo těhotné pacientky s plánovaným císařským řezem nebo indukcí porodu. Kromě toho budou do studie povoleny hospitalizované těhotné HD pacientky při aktivním porodu.
  • Je jim alespoň 18 let, nepřesahující 70 let.
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Mějte negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku. To se týká pouze chirurgických pacientek (neplánovaných císařským řezem) ve fertilním věku.
  • Jsou schopni splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou dědičné APC rezistence, faktoru V Leiden, deficitu proteinu S nebo C, mutace protrombinového genu (G20210A) nebo získaná (lupus antikoagulační) trombofilní porucha.
  • Pacienti, kteří jsou naplánováni na neurochirurgický výkon nebo operaci na otevřeném srdci.
  • Pacienti, kteří mají základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkomplikovat hodnocení výskytu hluboké žilní trombózy.
  • Pacienti, kteří mají známou alergii na kozy nebo kozí produkty.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie využívající hodnocený lék do 30 dnů od zahájení jejich účasti v aktuální studii.
  • Pacienti užívající fondaparinux sodný nebo pacienti, u kterých se očekává, že budou během období studie léčeni fondaparinuxem sodným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT).
Nasycovací a kontinuální infuzní dávka rhAT k cílení a udržení úrovně aktivity AT > 80 % a < 120 % normálu.
Biologický: Rekombinantní lidský antitrombin (rhAT)
Biologická/vakcína: Rekombinantní lidský antitrombin (rhAT) fáze III klinické studie.
Ostatní jména:
  • ATryn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolických příhod Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo tromboembolické příhody jiné než akutní hluboká žilní trombóza (DVT).
Časové okno: Výchozí stav, poslední den dávkování a den 7 (+ nebo - 1 den)
Pozorování klinických známek a symptomů tromboembolických příhod se hodnotí pro akutní hlubokou žilní trombózu (DVT) pomocí duplexní ultrasonografie a/nebo jiných zobrazovacích testů k potvrzení klinických příznaků/symptomů. Duplexní ultrasonografie byla provedena na začátku, poslední den dávkování a den 7 (+ nebo -1 den).
Výchozí stav, poslední den dávkování a den 7 (+ nebo - 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální hodnocení tromboembolismu fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Výzkumníci vyhodnotili pacienty na jakékoli klinické příznaky tromboembolismu fyzikálním vyšetřením.
30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
rEVO Biologics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2003

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTC AT III 01002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení