Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) po podání rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT) pacientům s hereditárním deficitem antitrombinu (AT) ve vysoce rizikových situacích. (rhAT)

17. září 2012 aktualizováno: rEVO Biologics

Studie k posouzení výskytu hluboké žilní trombózy (DVT) po profylaktickém intravenózním podání rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT) pacientům s hereditárním deficitem antitrombinu (AT) ve vysoce rizikových situacích.

Pacienti s hereditárním nedostatkem antitrombinu (AT) jsou vystaveni zvýšenému riziku žilní trombózy a plicní embolie, zejména při některých vysoce rizikových výkonech. Studie se zaměřuje na pacienty s potvrzeným dědičným nedostatkem antitrombinu, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo indukovaný/spontánní porod a porod. Studie bude testovat bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT) infuzí rhAT před, během a po období rizika nebo chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Posuďte bezpečnost rekombinantního antitrombinu (rhAT) u pacientů s hereditárním deficitem antitrombinu (AT).
  2. Posuďte výskyt samotné akutní hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů s hereditárním nedostatkem antitrombinu (AT) v situacích obvykle spojených s vysokým rizikem tromboembolických příhod po zvýšení a cílení funkční aktivity AT na > 80 % a < 120 % normální hodnoty. profylaktické IV podávání rhAT.
  3. Klinicky zhodnotit a určit význam tromboembolických příhod jiných než akutní DVT pro podávání rhAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Itálie
      • Milan, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hannover, Německo
      • Mannheim, Německo
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají vrozený nedostatek AT s osobní nebo rodinnou anamnézou žilních trombotických příhod.
  • Máte v anamnéze vrozený nedostatek AT, který zahrnuje 2 nebo více hladin plazmatické aktivity AT ≤ 60 % normálu.
  • Jsou naplánováni na elektivní výkon, o kterém je známo, že je spojen s vysokým rizikem výskytu hluboké žilní trombózy (DVT). To bude zahrnovat pacienty po chirurgickém zákroku nebo těhotné pacientky s plánovaným císařským řezem nebo indukcí porodu. Kromě toho budou do studie povoleny hospitalizované těhotné HD pacientky při aktivním porodu.
  • Je jim alespoň 18 let, nepřesahující 70 let.
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Mějte negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku. To se týká pouze chirurgických pacientek (neplánovaných císařským řezem) ve fertilním věku.
  • Jsou schopni splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou dědičné APC rezistence, faktoru V Leiden, deficitu proteinu S nebo C, mutace protrombinového genu (G20210A) nebo získaná (lupus antikoagulační) trombofilní porucha.
  • Pacienti, kteří jsou naplánováni na neurochirurgický výkon nebo operaci na otevřeném srdci.
  • Pacienti, kteří mají základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkomplikovat hodnocení výskytu hluboké žilní trombózy.
  • Pacienti, kteří mají známou alergii na kozy nebo kozí produkty.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie využívající hodnocený lék do 30 dnů od zahájení jejich účasti v aktuální studii.
  • Pacienti užívající fondaparinux sodný nebo pacienti, u kterých se očekává, že budou během období studie léčeni fondaparinuxem sodným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT).
Nasycovací a kontinuální infuzní dávka rhAT k cílení a udržení úrovně aktivity AT > 80 % a < 120 % normálu.
Biologický: Rekombinantní lidský antitrombin (rhAT)
Biologická/vakcína: Rekombinantní lidský antitrombin (rhAT) fáze III klinické studie.
Ostatní jména:
  • ATryn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolických příhod Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo tromboembolické příhody jiné než akutní hluboká žilní trombóza (DVT).
Časové okno: Výchozí stav, poslední den dávkování a den 7 (+ nebo - 1 den)
Pozorování klinických známek a symptomů tromboembolických příhod se hodnotí pro akutní hlubokou žilní trombózu (DVT) pomocí duplexní ultrasonografie a/nebo jiných zobrazovacích testů k potvrzení klinických příznaků/symptomů. Duplexní ultrasonografie byla provedena na začátku, poslední den dávkování a den 7 (+ nebo -1 den).
Výchozí stav, poslední den dávkování a den 7 (+ nebo - 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální hodnocení tromboembolismu fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Výzkumníci vyhodnotili pacienty na jakékoli klinické příznaky tromboembolismu fyzikálním vyšetřením.
30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

rEVO Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2003

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTC AT III 01002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek antitrombinu, vrozený

Klinické studie na Rekombinantní lidský antitrombin (rhAT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit