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Bewertung der Inzidenz von tiefer Venenthrombose (TVT) nach Verabreichung von rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT) an Patienten mit hereditärem Antithrombin(AT)-Mangel in Situationen mit hohem Risiko. (rhAT)

17. September 2012 aktualisiert von: rEVO Biologics

Eine Studie zur Bewertung der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) nach prophylaktischer intravenöser Verabreichung von rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT) an Patienten mit hereditärem Antithrombin (AT)-Mangel in Hochrisikosituationen.

Patienten mit hereditärem Antithrombin (AT)-Mangel haben ein erhöhtes Risiko für Venenthrombosen und Lungenembolien, insbesondere während bestimmter risikoreicher Eingriffe. Die Studie konzentriert sich auf Patientinnen mit bestätigtem hereditärem Antithrombinmangel, die sich einem chirurgischen Eingriff oder eingeleiteten/spontanen Wehen und Entbindungen unterziehen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT) testen, indem rhAT vor, während und nach der Risikoperiode oder dem chirurgischen Eingriff infundiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele :

  1. Bewerten Sie die Sicherheit von rekombinantem Antithrombin (rhAT) bei Patienten mit hereditärem Antithrombin (AT)-Mangel.
  2. Bewerten Sie die Inzidenz akuter tiefer Venenthrombose (TVT) allein bei Patienten mit hereditärem Antithrombin (AT)-Mangel in Situationen, die normalerweise mit einem hohen Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden sind, nachdem Sie die funktionelle AT-Aktivität auf > 80 % und < 120 % des Normalwertes erhöht und angestrebt haben prophylaktische IV-Verabreichung von rhAT.
  3. Klinische Bewertung und Bestimmung der Relevanz anderer thromboembolischer Ereignisse als der akuten TVT für die rhAT-Verabreichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Milan, Italien
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen angeborenen AT-Mangel mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von venösen thrombotischen Ereignissen.
  • Haben Sie eine Geschichte von angeborenem AT-Mangel, der 2 oder mehr Plasma-AT-Aktivitätsspiegel von ≤ 60% des Normalwerts umfasst.
  • bei denen ein elektiver Eingriff geplant ist, von dem bekannt ist, dass er mit einem hohen Risiko für das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (TVT) verbunden ist. Dazu gehören chirurgische Patienten oder schwangere Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt oder eine Entbindungseinleitung geplant ist. Darüber hinaus werden hospitalisierte schwangere Huntington-Patientinnen mit aktiven Wehen zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt und dürfen das 70. Lebensjahr nicht überschreiten.
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Dies gilt nur für weibliche chirurgische Patientinnen (ohne geplanten Kaiserschnitt) im gebärfähigen Alter.
  • Sind in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen erbliche APC-Resistenz, Faktor-V-Leiden, Protein-S- oder -C-Mangel, Prothrombin-Genmutation (G20210A) oder erworbene (Lupus-Antikoagulans) thrombophile Erkrankung diagnostiziert wurden.
  • Patienten, bei denen ein neurochirurgischer Eingriff oder eine Operation am offenen Herzen geplant ist.
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Inzidenz einer TVT erschweren könnte.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Ziegen oder Ziegenprodukte.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn ihrer Teilnahme an der aktuellen Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Patienten, die Fondaparinux-Natrium anwenden oder voraussichtlich während des Studienzeitraums mit Fondaparinux-Natrium behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Infusion von rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT).
Laden und kontinuierliche Infusionsdosis von rhAT, um ein AT-Aktivitätsniveau von > 80 % und < 120 % des Normalwerts anzustreben und aufrechtzuerhalten.
Biologisch: Rekombinantes humanes Antithrombin (rhAT)
Biologisch/Impfstoff: Klinische Phase-III-Studie mit rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT).
Andere Namen:
  • ATryn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen Akute tiefe Venenthrombose (DVT) und/oder andere thromboembolische Ereignisse als akute tiefe Venenthrombose (DVT).
Zeitfenster: Baseline, letzter Tag der Dosierung und Tag 7 (+ oder - 1 Tag)
Die Beobachtung klinischer Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse wird für eine akute tiefe Venenthrombose (TVT) mit Duplex-Ultraschall und/oder anderen bildgebenden Verfahren zur Bestätigung klinischer Anzeichen/Symptome ausgewertet. Duplex-Ultraschall wurde zu Studienbeginn, am letzten Tag der Dosierung und an Tag 7 (+ oder -1 Tag) durchgeführt.
Baseline, letzter Tag der Dosierung und Tag 7 (+ oder - 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Beurteilung der Thromboembolie durch körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Prüfärzte untersuchten die Patienten durch körperliche Untersuchung auf klinische Anzeichen einer Thromboembolie.
30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
rEVO Biologics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTC AT III 01002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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