Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) po podaniu rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT) pacjentom z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) w sytuacjach wysokiego ryzyka. (rhAT)

17 września 2012 zaktualizowane przez: rEVO Biologics

Badanie mające na celu ocenę częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) po profilaktycznym dożylnym podaniu rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT) pacjentom z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) w sytuacjach wysokiego ryzyka.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) są narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej, zwłaszcza podczas niektórych zabiegów wysokiego ryzyka. Badanie koncentruje się na pacjentkach z potwierdzonym dziedzicznym niedoborem antytrombiny, które przechodzą zabieg chirurgiczny lub poród indukowany/spontaniczny. Badanie będzie testować bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT) poprzez infuzję rhAT przed, w trakcie i po okresie ryzyka lub zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Ocena bezpieczeństwa rekombinowanej antytrombiny (rhAT) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT).
  2. Ocenić częstość występowania samej ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) w sytuacjach zwykle związanych z dużym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po zwiększeniu i osiągnięciu czynnościowej aktywności AT >80% i <120% normy przez profilaktyczne podanie IV rhAT.
  3. Należy ocenić klinicznie i określić znaczenie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych innych niż ostra DVT dla podawania rhAT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Włochy
      • Milan, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają wrodzony niedobór AT z osobistą lub rodzinną historią żylnych incydentów zakrzepowych.
  • Mają wrodzony niedobór AT w wywiadzie, który obejmuje 2 lub więcej poziomów aktywności AT w osoczu ≤ 60% normy.
  • Mają zaplanowany planowy zabieg, o którym wiadomo, że wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (DVT). Obejmuje to pacjentki chirurgiczne lub pacjentki w ciąży zaplanowane na cesarskie cięcie lub indukcję porodu. Ponadto do badania zostaną dopuszczone hospitalizowane ciężarne pacjentki z HD w trakcie czynnego porodu.
  • Mają co najmniej 18 lat, nie więcej niż 70 lat.
  • Podpisali formularz świadomej zgody.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. Dotyczy to wyłącznie pacjentek chirurgicznych (nie planowanych do cięcia cesarskiego) w wieku rozrodczym.
  • Są w stanie spełnić wymagania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem dziedzicznej oporności na APC, czynnika V Leiden, niedoboru białka S lub C, mutacji genu protrombiny (G20210A) lub nabytej (antykoagulant toczniowy) choroby zakrzepowej.
  • Pacjenci, u których zaplanowano zabieg neurochirurgiczny lub operację na otwartym sercu.
  • Pacjenci z chorobą współistniejącą, która w opinii badacza może skomplikować ocenę częstości występowania DVT.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kozy lub produkty pochodzenia koziego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu z zastosowaniem badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia udziału w bieżącym badaniu.
  • Pacjenci stosujący sól sodową fondaparynuksu lub pacjenci, którzy mają być leczeni solą sodową fondaparynuksu w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Infuzja rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT).
Dawka nasycająca i ciągła infuzja rhAT w celu osiągnięcia i utrzymania poziomu aktywności AT > 80% i < 120% normy.
Biologiczny: Rekombinowana ludzka antytrombina (rhAT)
Biologiczne/szczepionki: Badanie kliniczne III fazy rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT).
Inne nazwy:
  • ATryn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) i/lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe inne niż ostra zakrzepica żył głębokich (DVT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatni dzień dawkowania i dzień 7 (+ lub - 1 dzień)
Obserwacje pod kątem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są oceniane pod kątem ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) za pomocą ultrasonografii dupleksowej i/lub innych badań obrazowych w celu potwierdzenia objawów klinicznych. Ultrasonografię dupleksową wykonano na początku badania, ostatniego dnia dawkowania i dnia 7 (+ lub -1 dzień).
Wartość wyjściowa, ostatni dzień dawkowania i dzień 7 (+ lub - 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna ocena choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Badacze oceniali pacjentów pod kątem jakichkolwiek klinicznych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej poprzez badanie fizykalne.
30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
rEVO Biologics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GTC AT III 01002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami