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Valutare l'incidenza della trombosi venosa profonda (TVP) in seguito alla somministrazione di antitrombina umana ricombinante (rhAT) a pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio. (rhAT)

17 settembre 2012 aggiornato da: rEVO Biologics

Uno studio per valutare l'incidenza della trombosi venosa profonda (TVP) dopo la somministrazione endovenosa profilattica di antitrombina umana ricombinante (rhAT) a pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio.

I pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) sono a maggior rischio di trombosi venosa ed embolia polmonare, in particolare durante alcune procedure ad alto rischio. Lo studio si sta concentrando su pazienti con deficit ereditario confermato di antitrombina che sono sottoposte a intervento chirurgico o travaglio e parto indotto/spontaneo. Lo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'antitrombina umana ricombinante (rhAT) mediante infusione di rhAT prima, durante e dopo il periodo di rischio o la procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi :

  1. Valutare la sicurezza dell'antitrombina ricombinante (rhAT) nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT).
  2. Valutare l'incidenza della sola trombosi venosa profonda acuta (TVP) nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni solitamente associate ad un alto rischio di eventi tromboembolici dopo l'aumento e il targeting dell'attività AT funzionale a > 80% e < 120% del normale mediante somministrazione profilattica IV di rhAT.
  3. Valutare clinicamente e determinare la rilevanza di eventi tromboembolici diversi dalla TVP acuta alla somministrazione di rhAT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hannover, Germania
      • Mannheim, Germania
  • Italia
      • Milan, Italia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un deficit congenito di AT con una storia personale o familiare di eventi trombotici venosi.
  • Avere una storia di deficit congenito di AT che include 2 o più livelli di attività plasmatica di AT ≤ 60% normale.
  • Sono programmati per sottoporsi a una procedura elettiva nota per essere associata ad un alto rischio di insorgenza di trombosi venosa profonda (TVP). Ciò includerà pazienti chirurgici o pazienti in gravidanza in attesa di taglio cesareo o induzione del parto. Inoltre, saranno ammesse allo studio le pazienti con MH gravide ricoverate in travaglio attivo.
  • Avere almeno 18 anni di età, non superiore a 70 anni.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato.
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al basale. Questo vale solo per le pazienti chirurgiche di sesso femminile (non programmate per taglio cesareo) in età fertile.
  • Sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di resistenza ereditaria dell'APC, Fattore V di Leiden, carenza di Proteina S o C, mutazione del gene della protrombina (G20210A) o disturbo trombofilico acquisito (lupus anticoagulante).
  • Pazienti che sono programmati per una procedura neurochirurgica o un intervento a cuore aperto.
  • Pazienti con una condizione medica di base che, a parere dello sperimentatore, potrebbe complicare la valutazione dell'incidenza di TVP.
  • Pazienti che hanno un'allergia nota alle capre o ai prodotti di capra.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio che impiega un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio della loro partecipazione allo studio in corso.
  • Pazienti che usano fondaparinux sodico o che dovrebbero essere trattati con fondaparinux sodico durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Infusione di antitrombina umana ricombinante (rhAT).
Dose di carico e infusione continua di rhAT per mirare e mantenere un livello di attività AT > 80% e < 120% del normale.
Biologico: Antitrombina umana ricombinante (rhAT)
Biologico/vaccino: sperimentazione clinica di fase III dell'antitrombina umana ricombinante (rhAT).
Altri nomi:
  • ATryn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici Trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o eventi tromboembolici diversi dalla trombosi venosa profonda acuta (TVP).
Lasso di tempo: Basale, ultimo giorno di somministrazione e giorno 7 (+ o - 1 giorno)
L'osservazione dei segni e dei sintomi clinici degli eventi tromboembolici viene valutata per la trombosi venosa profonda acuta (TVP) utilizzando l'ecografia duplex e/o altri test di imaging per confermare i segni/sintomi clinici. L'ecografia duplex è stata eseguita al basale, l'ultimo giorno di somministrazione e il giorno 7 (+ o -1 giorno).
Basale, ultimo giorno di somministrazione e giorno 7 (+ o - 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione locale del tromboembolismo mediante esame obiettivo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
I ricercatori hanno valutato i pazienti per eventuali segni clinici di tromboembolia mediante esame fisico.
30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
rEVO Biologics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GTC AT III 01002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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