Studie neléčeného nebo transformovaného folikulárního non-Hodgkinova lymfomu s jódem získaným štěpením I 131 Tositumomab

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let
• Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu 1., 2. nebo 3. stupně nebo difuzního velkobuněčného lymfomu (klasifikace WHO/REAL).

Folikulární, drobně štípané; Folikulární, smíšená malá štěpená a velká buňka; Folikulární velkobuněčný lymfom Transformovaný difúzní velkobuněčný lymfom následující nebo souběžně s diagnózou folikulárního lymfomu.

• Stádium III nebo IV onemocnění v době vstupu do studie.
• Dříve neléčený nebo recidivující lymfom po ne více než čtyřech předchozích kvalifikačních léčebných režimech.
• Stav výkonnosti alespoň 70 % na Karnofsky Performance Scale a předpokládané přežití alespoň tři měsíce.
• Dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí o rozměrech větší nebo rovnou 2,0 cm x 2,0 cm (=4,0 cm2) pomocí CT skenu.
• Absolutní počet B lymfocytů (stanovený reaktivitou CD 19) 30 až 350 buněk/mm3 během 21 dnů před zařazením do studie.
• ANC větší nebo rovné 1500 buňkám/mm3; absolutní počet lymfocytů v normálních mezích; a počet krevních destiček vyšší nebo rovný 150 000/mm3 během 21 dnů před zařazením do studie. Krevní produkty a/nebo růstové faktory by neměly být užívány 4 týdny před odběrem krve.
• Přiměřená funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin < 1,5 x ULN) a jaterní funkce (definovaná jako celkový bilirubin < 1,5 x ULN a AST < 5 x ULN) během 21 dnů od zařazení do studie.
• Lidská anti-myší protilátka (HAMA) negativní během 21 dnů před zařazením do studie.
• Podepsaný formulář souhlasu IRB před implementací jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Více než 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem ve vzorcích z biopsie kostní dřeně, jak bylo mikroskopicky hodnoceno během 90 dnů od zařazení do studie. Bilaterální biopsie jádra hřebene ilické zadní části jsou vyžadovány, pokud je jádro získané při jednostranné biopsii menší než 2 cm.
• Předchozí chemoterapie, biologická terapie, steroidy nebo radiační terapie jako léčba jejich NHL během 28 dnů před zařazením do studie.
• Předchozí léčba rituximabem během 120 dnů před zařazením do studie.
• Předchozí radioimunoterapie.
• Předchozí splenektomie.
• Splenomegalie definovaná jako hmotnost sleziny větší než 700 gramů.
• Objemové onemocnění, jak je definováno jako jakékoli jednorozměrné měření lymfomatózní hmoty přesahující 7 cm.
• Předchozí malignita jiná než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které má pacient obecně přijímané riziko recidivy nižší než 20 %.
• Postižení centrálního nervového systému lymfomem.
• Důkaz aktivní infekce vyžadující IV antibiotika v době zařazení do studie.
• Známá infekce HIV.
• Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo hodnocení.
• Aktivní obstrukční hydronefróza.
• Důkazy klinicky významného ascitu nebo pleurálního výpotku pozorované při screeningovém fyzikálním vyšetření nebo výchozí CAT xcan.
• Předchozí myeloablativní terapie.
• Historie neúspěšného odběru kmenových buněk.
• Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů od zařazení do studie a radioaktivně značená protilátka se nemá podávat, dokud není získán negativní výsledek. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu šesti měsíců po radioimunoterapii.