Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ubehandlet eller transformeret follikulært non-Hodgkins lymfom med fission-afledt jod I 131 Tositumomab

13. september 2007 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenterundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, helkrops- og organdosimetri og biofordeling af fission-afledt jod I 131 Tositumomab til patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende follikulært eller transformeret follikulært non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere blodets farmakokinetik hos patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende follikulært eller transformeret follikulært non-Hodgkins lymfom, som har modtaget en dosimetrisk dosis fission-afledt jod I 131 tositumomab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterstudie, hvor 12 patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende follikulært eller transformeret follikulært non-Hodgkins lymfom vil modtage en dosimetrisk dosis fission-afledt Jod I 131 Tositumomab efterfulgt af en terapeutisk dosis af tellur-afledt Jod I 131 Tositumomab. . Blodfarmakokinetik, total kropsclearance, tumor- og organdosimetri og biofordeling vil blive vurderet efter administration af den dosimetriske dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0936
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom, grad 1, 2 eller 3, eller diffust storcellet lymfom (WHO/REAL klassifikation).

Follikulær, lille kløvet; Follikulær, blandet små spaltede og store celler; Follikulært storcellet lymfom Transformeret diffust storcellet lymfom efter eller samtidig med en diagnose af follikulært lymfom.

  • Stadie III eller IV sygdom på tidspunktet for studiestart.
  • Tidligere ubehandlet eller tilbagevendende lymfom efter ikke mere end fire tidligere kvalificerende behandlingsregimer.
  • Præstationsstatus på mindst 70 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på mindst tre måneder.
  • Bidimensionelt målbar sygdom med mindst én læsion, der måler større end eller lig med 2,0 cm x 2,0 cm (=4,0 cm2) ved CT-scanning.
  • Absolut B-lymfocyttal (som bestemt ved CD 19-reaktivitet) på 30 til 350 celler/mm3 inden for 21 dage før studieindskrivning.
  • ANC større end eller lig med 1500 celler/mm3; absolut lymfocyttal inden for normale grænser; og trombocyttal større end eller lig med 150.000/mm3 inden for 21 dage før studieoptagelse. Blodprodukter og/eller vækstfaktorer bør ikke være taget inden for 4 uger før blodprøvetagning.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin < 1,5 x ULN) og leverfunktion (defineret som total bilirubin < 1,5 x ULN og ASAT < 5 x ULN) inden for 21 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Humant anti-murint antistof (HAMA) negativt inden for 21 dage før studieindskrivning.
  • Underskrevet IRB-godkendt samtykkeformular, før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer implementeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 25 % af det intratrabekulære marvrum involveret af lymfom i knoglemarvsbiopsiprøver, vurderet mikroskopisk inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Bilaterale posterior iliac crest kernebiopsier er påkrævet, hvis kernen opnået på en unilateral biopsi er mindre end 2 cm.
  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålebehandling som behandling for deres NHL inden for 28 dage før studieindskrivning.
  • Forudgående Rituximab-behandling inden for 120 dage før studieindskrivning.
  • Tidligere radioimmunterapi.
  • Tidligere splenektomi.
  • Splenomegali defineret som miltmasse større end 700 gram.
  • Voluminøs sygdom defineret som enhver endimensionel måling af lymfomatøs masse på mere end 7 cm.
  • Tidligere malignitet bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har en generelt accepteret risiko for tilbagefald på mindre end 20 %.
  • Centralnervesystemets involvering af lymfom.
  • Bevis for aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for studietilmelding.
  • Kendt HIV-infektion.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
  • Aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Evidens for klinisk signifikant ascites eller pleural effusion observeret ved fysisk screening eller baseline CAT xcan.
  • Forudgående myeloablativ behandling.
  • Historie om mislykket stamcelleindsamling.
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage efter studieindskrivningen, og radioaktivt mærket antistof må ikke administreres, før et negativt resultat er opnået. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i seks måneder efter radioimmunterapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At vurdere blodets farmakokinetik hos patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende follikulært eller transformeret follikulært non-Hodgkins lymfom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
12 patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende follikulært eller transformeret follikulært non-Hodgkins lymfom vil modtage en dosimetrisk dosis fission-afledt jod I 131 Tositumomab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCBX001-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger