Studio del linfoma follicolare non Hodgkin non trattato o trasformato con iodio I 131 derivato dalla fissione Tositumomab

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare, grado 1, 2 o 3 o linfoma diffuso a grandi cellule (classificazione WHO/REAL).

Follicolare, piccolo fesso; Follicolare, misto a piccole fenditure e grandi cellule; Linfoma follicolare a grandi cellule Linfoma diffuso a grandi cellule trasformato in seguito o in concomitanza con una diagnosi di linfoma follicolare.

• Malattia di stadio III o IV al momento dell'ingresso nello studio.
• Linfoma precedentemente non trattato o ricorrente dopo non più di quattro precedenti regimi terapeutici qualificanti.
• Performance status di almeno il 70% sulla Karnofsky Performance Scale e una sopravvivenza prevista di almeno tre mesi.
• Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno una lesione che misura maggiore o uguale a 2,0 cm x 2,0 cm (= 4,0 cm2) mediante scansione TC.
• Conta assoluta dei linfociti B (determinata dalla reattività CD 19) da 30 a 350 cellule/mm3 entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• ANC maggiore o uguale a 1500 cellule/mm3; conteggio assoluto dei linfociti entro limiti normali; e conta piastrinica maggiore o uguale a 150.000/mm3 entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Emoderivati ​​e/o fattori di crescita non devono essere assunti nelle 4 settimane precedenti il ​​prelievo di sangue.
• Adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <1,5 x ULN) ed epatica (definita come bilirubina totale <1,5 x ULN e AST <5 x ULN) entro 21 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Anticorpo umano anti-murino (HAMA) negativo entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Modulo di consenso approvato dall'IRB firmato prima dell'implementazione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Più del 25% dello spazio del midollo intratrabecolare coinvolto dal linfoma nei campioni di biopsia del midollo osseo come valutato microscopicamente entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio. Le biopsie bilaterali del nucleo della cresta iliaca posteriore sono necessarie se il nucleo ottenuto su una biopsia unilaterale è inferiore a 2 cm.
• Precedente chemioterapia, terapia biologica, steroidi o radioterapia come trattamento per il loro NHL entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Precedente terapia con Rituximab entro 120 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Precedente radioimmunoterapia.
• Precedente splenectomia.
• Splenomegalia definita come massa della milza superiore a 700 grammi.
• Malattia voluminosa definita come qualsiasi misurazione unidimensionale della massa linfomatosa superiore a 7 cm.
• Precedenti tumori maligni diversi dal linfoma, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente ha un rischio generalmente accettato di recidiva inferiore al 20%.
• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma.
• Evidenza di infezione attiva che richiede antibiotici EV al momento dell'arruolamento nello studio.
• Infezione da HIV nota.
• Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o altra malattia grave che precluderebbe la valutazione.
• Idronefrosi ostruttiva attiva.
• Evidenza di ascite clinicamente significativa o versamento pleurico osservato all'esame fisico di screening o CAT xcan al basale.
• Precedente terapia mieloablativa.
• Cronologia della raccolta di cellule staminali fallita.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio e l'anticorpo radiomarcato non deve essere somministrato fino a quando non si ottiene un risultato negativo. Maschi e femmine in età fertile, devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per sei mesi dopo la radioimmunoterapia.