Untersuchung des unbehandelten oder transformierten follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms mit aus Spaltung gewonnenem Jod I 131 Tositumomab

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt
• Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 1, 2 oder 3 oder eines diffusen großzelligen Lymphoms (WHO/REAL-Klassifikation).

Follikulär, klein gespalten; Follikulär, gemischt klein gespalten und großzellig; Follikuläres großzelliges Lymphom Transformiertes diffuses großzelliges Lymphom nach oder gleichzeitig mit der Diagnose eines follikulären Lymphoms.

• Erkrankung im Stadium III oder IV zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Zuvor unbehandeltes oder rezidivierendes Lymphom nach nicht mehr als vier vorherigen qualifizierenden Therapieschemata.
• Leistungsstatus von mindestens 70 % auf der Karnofsky-Leistungsskala und eine voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens drei Monaten.
• Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion, die laut CT-Scan größer oder gleich 2,0 cm x 2,0 cm (= 4,0 cm2) misst.
• Absolute B-Lymphozytenzahl (bestimmt durch CD 19-Reaktivität) von 30 bis 350 Zellen/mm3 innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss.
• ANC größer oder gleich 1500 Zellen/mm3; absolute Lymphozytenzahl innerhalb normaler Grenzen; und Thrombozytenzahl größer oder gleich 150.000/mm3 innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss. Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren sollten nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme entnommen worden sein.
• Angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin < 1,5 x ULN) und Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN und AST < 5 x ULN) innerhalb von 21 Tagen nach Studieneinschluss.
• Humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA) negativ innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
• Unterzeichnete vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren implementiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 25 % des intratrabekulären Markraums waren von Lymphomen in Knochenmarksbiopsieproben betroffen, wie mikroskopisch innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in die Studie festgestellt wurde. Bilaterale hintere Beckenkamm-Stanzbiopsien sind erforderlich, wenn der bei einer einseitigen Biopsie gewonnene Kern weniger als 2 cm lang ist.
• Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Steroide oder Strahlentherapie als Behandlung für ihr NHL innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung.
• Vorherige Rituximab-Therapie innerhalb von 120 Tagen vor Studieneinschluss.
• Vorherige Radioimmuntherapie.
• Vorherige Splenektomie.
• Splenomegalie definiert als Milzmasse von mehr als 700 Gramm.
• Massive Erkrankung, definiert als jede eindimensionale Messung einer lymphomatösen Masse von mehr als 7 cm.
• Frühere bösartige Erkrankung außer Lymphom, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient ein allgemein akzeptiertes Rezidivrisiko von weniger als 20 % hat.
• Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom.
• Nachweis einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung IV-Antibiotika erfordert.
• Bekannte HIV-Infektion.
• Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder eine andere schwere Krankheit, die eine Bewertung ausschließen würde.
• Aktive obstruktive Hydronephrose.
• Hinweise auf einen klinisch signifikanten Aszites oder Pleuraerguss, der bei einer körperlichen Screening-Untersuchung oder einem CAT-Scan zu Studienbeginn beobachtet wurde.
• Vorherige myeloablative Therapie.
• Geschichte der fehlgeschlagenen Stammzellenentnahme.
• Schwangere oder stillende Patienten. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen, und radioaktiv markierte Antikörper dürfen nicht verabreicht werden, bis ein negatives Ergebnis vorliegt. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sechs Monate lang nach der Radioimmuntherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.