Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed Plus Gemcitabin u pacientek s metastatickým karcinomem prsu po léčbě taxanem

12. května 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II s Alimtou (Pemetrexed) a Gemzarem (Gemcitabin) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které podstoupily předchozí terapii taxanem

Účelem studie je zjistit, zda tyto dva léky mohou pomoci pacientům cítit se lépe a zároveň způsobit zmenšení nebo vymizení nádoru; hodnotit bezpečnost podávání pemetrexedu i gemcitabinu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstoupit předchozí chemoterapii Taxolem (paklitaxelem) nebo Taxoterem (docetaxelem).
  • Méně než 3 různé chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Předchozí léčba hormonální a/nebo radiační terapií.
  • Musí mít nemoc, kterou lze měřit.
  • Musí se umět postarat o vlastní potřeby, například osobní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být těhotná nebo kojit.
  • Rakovina, která se rozšířila do mozku.
  • Léčba gemcitabinem nebo pemetrexedem
  • Nemůžete užívat kyselinu listovou nebo vitamín B12
  • Léčba jiné rakoviny během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 14 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY231514, Alimta
Lék: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 14 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY188011, Gemzar
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenózně (IV), ve dnech 1 a 8 21denního cyklu, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Experimentální: B
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 14 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY231514, Alimta
Lék: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 14 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY188011, Gemzar
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenózně (IV), ve dnech 1 a 8 21denního cyklu, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Nejlepší celková (potvrzená) odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, zahájení jiné protinádorové terapie/intervence nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve. Odpověď musí být potvrzena alespoň 6 týdnů od předchozích skenů. Nejlepší celkové přiřazení odezvy závisí na kritériích měření a potvrzení.
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání (potvrzené) úplné nebo částečné odpovědi
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Doba trvání odpovědi se vypočítá jako (Datum první progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve – Datum prvního hodnocení objektivního stavu Potvrzené CR nebo PR + 1)/(365.25/12).
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Čas na progresivní onemocnění
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Doba do progrese onemocnění se vypočítá jako (datum progrese prvního onemocnění nebo úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve - datum první dávky + 1)/(365,25/12).
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Čas do selhání léčby
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Doba do selhání léčby se vypočítá jako (Datum progrese prvního onemocnění, Smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo Předčasné ukončení léčby z důvodu nežádoucí příhody nebo Zjištění nedostatečné účinnosti lékařem nebo Zjištění nedostatečné účinnosti pacientem a lékařem, podle toho, co nastane První – datum první dávky + 1)/ (365,25/12)
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Celková doba přežití se vypočítá jako (Datum úmrtí jako výsledek jakékoli příčiny - Datum první dávky + 1)/ (365,25/12).
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení