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Pemetrexed più gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico dopo aver ricevuto terapia con taxano

12 maggio 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase II di Alimta (Pemetrexed) e Gemzar (Gemcitabina) in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia con taxani

Lo scopo dello studio è determinare se i due farmaci possono aiutare i pazienti a sentirsi meglio causando la riduzione o la scomparsa del tumore; valutare la sicurezza della somministrazione sia di pemetrexed che di gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver ricevuto una precedente chemioterapia con Taxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel).
  • Meno di 3 diversi trattamenti chemioterapici per la malattia metastatica.
  • Precedente trattamento con terapia ormonale e/o radioterapica.
  • Deve avere una malattia misurabile.
  • Deve essere in grado di prendersi cura dei propri bisogni, ad esempio l'igiene personale

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere incinta o in allattamento.
  • Cancro che si è diffuso al cervello.
  • Trattamento con gemcitabina o pemetrexed
  • Impossibile assumere acido folico o vitamina B12
  • Trattamento per un altro tumore negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY231514, Alimta
Droga: Gemcitabina
1500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY188011, Gemzar
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2, per via endovenosa (IV), nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Sperimentale: B
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY231514, Alimta
Droga: Gemcitabina
1500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY188011, Gemzar
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2, per via endovenosa (IV), nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Migliore risposta complessiva (confermata) registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, all'inizio di altra terapia/intervento antitumorale o alla fine della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La risposta deve essere confermata almeno 6 settimane dalle scansioni precedenti. L'assegnazione della migliore risposta complessiva dipende sia dai criteri di misurazione che di conferma.
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta completa (confermata) o della risposta parziale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
La durata della risposta è calcolata come (Data della prima progressione della malattia o decesso come conseguenza di qualsiasi causa si verifichi per prima - Data della prima valutazione dello stato oggettivo della CR o PR confermata + 1)/(365,25/12).
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Tempo di malattia progressiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Il tempo alla progressione della malattia è calcolato come (Data della prima progressione della malattia o decesso dovuto alla malattia in studio, a seconda di quale si verifica per prima - Data della prima dose + 1)/(365,25/12).
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Il tempo al fallimento del trattamento è calcolato come (data della prima progressione della malattia, decesso per qualsiasi causa o interruzione anticipata del trattamento a causa di eventi avversi o percezione di mancanza di efficacia da parte del medico o percezione di mancanza di efficacia da parte del medico e del paziente, a seconda di quale dei due eventi si verifichi Prima - Data della prima dose + 1)/ (365.25/12)
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Il tempo di sopravvivenza globale è calcolato come (Data del decesso per qualsiasi causa - Data della prima dose + 1)/(365,25/12).
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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