Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Gemcitabin hos patienter med metastaserende brystkræft efter at have modtaget Taxane-terapi

12. maj 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase II-forsøg med Alimta (Pemetrexed) og Gemzar (Gemcitabine) i metastaserende brystkræftpatienter, der har modtaget tidligere taxanterapi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om de to lægemidler kan hjælpe patienter med at føle sig bedre og samtidig få tumoren til at blive mindre eller forsvinde; vurdere sikkerheden ved at give både pemetrexed og gemcitabin til patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have modtaget forudgående kemoterapi med Taxol (paclitaxel) eller Taxotere (docetaxel).
  • Mindre end 3 forskellige kemoterapibehandlinger for metastatisk sygdom.
  • Forudgående behandling med hormon- og/eller strålebehandling.
  • Skal have sygdom, der kan måles.
  • Skal kunne varetage egne behov, fx personlig hygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid eller ammende.
  • Kræft, der har spredt sig til hjernen.
  • Behandling med Gemcitabin eller Pemetrexed
  • Ude af stand til at tage folinsyre eller vitamin B12
  • Behandling for anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY231514, Alimta
Medicin: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY188011, Gemzar
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenøst ​​(IV), på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Eksperimentel: B
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY231514, Alimta
Medicin: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY188011, Gemzar
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenøst ​​(IV), på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Bedste overordnede (bekræftede) respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald, start af anden antitumorbehandling/intervention eller afslutning af forsøg, alt efter hvad der kommer først. Svar skal bekræftes mindst 6 uger fra tidligere scanninger. Den bedste overordnede responstildeling afhænger af både måle- og bekræftelseskriterier.
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af (bekræftet) komplet svar eller delvist svar
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Varigheden af ​​responsen beregnes som (dato for første sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først - dato for første objektiv statusvurdering af bekræftet CR eller PR + 1)/(365.25/12).
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Tid til progressiv sygdom
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Tid til fremadskridende sygdom beregnes som (dato for første sygdomsprogression eller død på grund af sygdom under undersøgelse, alt efter hvad der kommer først - Første dosis dato + 1)/(365.25/12).
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Tid til behandlingssvigt beregnes som (dato for første sygdomsprogression, død som følge af en hvilken som helst årsag eller tidlig seponering af behandling på grund af uønsket hændelse eller lægens opfattelse af manglende effekt eller patientens og lægens opfattelse af manglende effekt, alt efter hvad der kommer Første - første dosis dato + 1)/ (365.25/12)
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Samlet overlevelsestid beregnes som (Dødsdato som følge af enhver årsag - Første dosisdato + 1)/ (365.25/12).
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger