Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie s použitím týdenních infuzí BB-10901 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

9. července 2012 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

Fáze I, otevřená studie eskalace dávky týdenního dávkování s BB-10901, po níž následovala fáze II rozšíření účinnosti

Tato studie byla studií fáze I/II primárně zaměřenou na účinnost BB-10901 u recidivujícího malobuněčného karcinomu plic a jiných solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozšíření účinnosti ve fázi II bylo omezeno na pacienty se SCLC s relapsem onemocnění a MTD byla stanovena částí studie fáze I (60 mg/m2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný SCLC, CD 56+ malobuněčný karcinom neznámého původu nebo CD56+ nepulmonální malobuněčný karcinom
  • Recidivující onemocnění; definováni jako pacienti s počáteční odpovědí (částečnou nebo úplnou) na terapii první linie, poté relaps po více než 3 měsících po dokončení poslední chemoterapie.
  • Pacienti nesměli podstoupit více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako: Léze, které lze měřit alespoň v jedné dimenzi podle RECIST
  • Předpokládané přežití 3 měsíce nebo více
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Pacienti nesměli podstoupit chemoterapii nebo radiační terapii do 4 týdnů od vstupu do studie, ani neměli plánovanou operaci.
  • Absolutní neutrofily větší nebo rovné 1,5 x 10^9/l, hemoglobin větší nebo rovné 9 g/dl a krevní destičky větší nebo rovné 100 x 10^9/l.
  • Kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu
  • AST/ALT nižší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu bez jaterních metastáz; menší než nebo rovný 5násobku horní hranice normy s jaterními metastázami a bilirubinem nižším nebo rovným 1,5násobku horní hranice normy.
  • Pacienti musí mít normální funkci štítné žlázy (mohou být zařazeni pacienti užívající substituční léčbu tyroxinem, kteří jsou biochemicky euthyroidní).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a podle názoru zkoušejícího musí používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze hodnocení a před jakýmkoliv screeningovým postupem musí dát písemný informovaný souhlas.

Vyloučení:

  • Významná reziduální neurologická nebo srdeční toxicita (stupeň 3 nebo 4) po předchozí chemoterapii
  • Pacienti, kteří současně dostávají jinou antineoplastickou léčbu (chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii včetně terapie steroidy).
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie, nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie, těžká aortální stenóza, roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění v anamnéze, Eaton-Lambertův syndrom, hemoragická mrtvice v anamnéze, jakékoli poškození CNS reziduální neurologický deficit, ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců, v současnosti známý pásový opar (pásový opar) nebo cytomegalovirová infekce nebo anamnéza opakovaných infekcí těmito viry, chronický alkoholismus, závažná souběžná infekce nebo jakékoli jiné doprovodné onemocnění považované za dostatečně závažné, aby zasahovat do výsledku studie.
  • Během studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie nesmí být užívána jiná zkoumaná činidla.
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami
  • Pacienti nesmí mít známé metastázy do centrálního nervového systému
  • Předchozí malignita s < 5letým intervalem bez onemocnění od posledního terapeutického zásahu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Pacient neochotný nebo neschopný tolerovat a dodržovat požadavky studie.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BB-10901, 5 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 10 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 20 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 40 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 60 mg/m2 - Fáze I a Fáze II
Fáze I a Fáze II byly po sobě jdoucí a sekvenční. Různí pacienti dostávali dávku 60 mg/m2 ve fázi I a ve fázi II.
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 75 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I Toxicita založená na nežádoucích příhodách klasifikovaných podle Společné terminologie NCI Ctireria verze 2.0 (Fáze I)
Časové okno: každých 6 týdnů
Toxicita omezující dávku odstupňovaná podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 2.0 a definovaná jako nežádoucí účinky (pravděpodobně/určitě související se studovaným lékem) splňující kritéria NCI CTC, hodnocené na základě prvního cyklu léčby (4 týdny týdenního dávkování /2 týdny fu): Hematologický Tox (neutropenie 4. stupně ≥ 5 dnů, trombocytopenie 4. stupně, neutropenická infekce); Non-Hem toxicita: (jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4, s výjimkou nevolnosti, zvracení, průjmu a alopecie); Toxicita přítomná při screeningu (souběžné stavy), zvýšení závažnosti o 2 nebo více stupňů.
každých 6 týdnů
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RESIST) [Fáze I a II]
Časové okno: 6 týdnů
Odpověď byla hodnocena pomocí RESIST a hodnocením zkoušejícího na začátku a každých 6 týdnů. CR: všechny cílové léze zmizí bez klinických nebo radiografických důkazů progrese onemocnění ve 2 pozorováních. PR: Minimálně 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí ukázaných ve 2 pozorováních. SD: nekvalifikuje se pro PR nebo PD na základě 2 pozorování. PD: Buď a) výskyt jedné nebo více nových lézí, nebo b) alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmunoGen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C10/IVB/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení