Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie s použitím týdenních infuzí BB-10901 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

9. července 2012 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

Fáze I, otevřená studie eskalace dávky týdenního dávkování s BB-10901, po níž následovala fáze II rozšíření účinnosti

Tato studie byla studií fáze I/II primárně zaměřenou na účinnost BB-10901 u recidivujícího malobuněčného karcinomu plic a jiných solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšíření účinnosti ve fázi II bylo omezeno na pacienty se SCLC s relapsem onemocnění a MTD byla stanovena částí studie fáze I (60 mg/m2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný SCLC, CD 56+ malobuněčný karcinom neznámého původu nebo CD56+ nepulmonální malobuněčný karcinom
  • Recidivující onemocnění; definováni jako pacienti s počáteční odpovědí (částečnou nebo úplnou) na terapii první linie, poté relaps po více než 3 měsících po dokončení poslední chemoterapie.
  • Pacienti nesměli podstoupit více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako: Léze, které lze měřit alespoň v jedné dimenzi podle RECIST
  • Předpokládané přežití 3 měsíce nebo více
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Pacienti nesměli podstoupit chemoterapii nebo radiační terapii do 4 týdnů od vstupu do studie, ani neměli plánovanou operaci.
  • Absolutní neutrofily větší nebo rovné 1,5 x 10^9/l, hemoglobin větší nebo rovné 9 g/dl a krevní destičky větší nebo rovné 100 x 10^9/l.
  • Kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu
  • AST/ALT nižší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu bez jaterních metastáz; menší než nebo rovný 5násobku horní hranice normy s jaterními metastázami a bilirubinem nižším nebo rovným 1,5násobku horní hranice normy.
  • Pacienti musí mít normální funkci štítné žlázy (mohou být zařazeni pacienti užívající substituční léčbu tyroxinem, kteří jsou biochemicky euthyroidní).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a podle názoru zkoušejícího musí používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze hodnocení a před jakýmkoliv screeningovým postupem musí dát písemný informovaný souhlas.

Vyloučení:

  • Významná reziduální neurologická nebo srdeční toxicita (stupeň 3 nebo 4) po předchozí chemoterapii
  • Pacienti, kteří současně dostávají jinou antineoplastickou léčbu (chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii včetně terapie steroidy).
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie, nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie, těžká aortální stenóza, roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění v anamnéze, Eaton-Lambertův syndrom, hemoragická mrtvice v anamnéze, jakékoli poškození CNS reziduální neurologický deficit, ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců, v současnosti známý pásový opar (pásový opar) nebo cytomegalovirová infekce nebo anamnéza opakovaných infekcí těmito viry, chronický alkoholismus, závažná souběžná infekce nebo jakékoli jiné doprovodné onemocnění považované za dostatečně závažné, aby zasahovat do výsledku studie.
  • Během studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie nesmí být užívána jiná zkoumaná činidla.
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami
  • Pacienti nesmí mít známé metastázy do centrálního nervového systému
  • Předchozí malignita s < 5letým intervalem bez onemocnění od posledního terapeutického zásahu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Pacient neochotný nebo neschopný tolerovat a dodržovat požadavky studie.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BB-10901, 5 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 10 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 20 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 40 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 60 mg/m2 - Fáze I a Fáze II
Fáze I a Fáze II byly po sobě jdoucí a sekvenční. Různí pacienti dostávali dávku 60 mg/m2 ve fázi I a ve fázi II.
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.
Experimentální: BB-10901, 75 mg/m2 - Fáze I
Lék: BB-10901
I.V. Infuze - Dávkování viz "Paže" - Jednou/týdně po dobu tří týdnů - Do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I Toxicita založená na nežádoucích příhodách klasifikovaných podle Společné terminologie NCI Ctireria verze 2.0 (Fáze I)
Časové okno: každých 6 týdnů
Toxicita omezující dávku odstupňovaná podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 2.0 a definovaná jako nežádoucí účinky (pravděpodobně/určitě související se studovaným lékem) splňující kritéria NCI CTC, hodnocené na základě prvního cyklu léčby (4 týdny týdenního dávkování /2 týdny fu): Hematologický Tox (neutropenie 4. stupně ≥ 5 dnů, trombocytopenie 4. stupně, neutropenická infekce); Non-Hem toxicita: (jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4, s výjimkou nevolnosti, zvracení, průjmu a alopecie); Toxicita přítomná při screeningu (souběžné stavy), zvýšení závažnosti o 2 nebo více stupňů.
každých 6 týdnů
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RESIST) [Fáze I a II]
Časové okno: 6 týdnů
Odpověď byla hodnocena pomocí RESIST a hodnocením zkoušejícího na začátku a každých 6 týdnů. CR: všechny cílové léze zmizí bez klinických nebo radiografických důkazů progrese onemocnění ve 2 pozorováních. PR: Minimálně 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí ukázaných ve 2 pozorováních. SD: nekvalifikuje se pro PR nebo PD na základě 2 pozorování. PD: Buď a) výskyt jedné nebo více nových lézí, nebo b) alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10/IVB/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na BB-10901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit