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Studio sulla sicurezza con infusioni settimanali di BB-10901 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

9 luglio 2012 aggiornato da: ImmunoGen, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, sull'incremento della dose di somministrazione settimanale di BB-10901, seguito da un'espansione dell'efficacia di fase II

Questo studio era uno studio di fase I/II incentrato principalmente sull'efficacia di BB-10901 nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato e in altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'espansione dell'efficacia di Fase II è stata limitata ai pazienti con SCLC con malattia recidivante e la MTD è stata determinata dalla fase I dello studio (60 mg/m2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • SCLC istologicamente o citologicamente provato, carcinoma a piccole cellule CD 56+ di origine sconosciuta o carcinoma a piccole cellule non polmonare CD56+
  • Malattia recidivante; definiti come pazienti con una risposta iniziale (parziale o completa) alla terapia di prima linea, poi ricaduta più di 3 mesi dopo il completamento dell'ultima chemioterapia.
  • I pazienti devono aver ricevuto non più di 3 precedenti regimi chemioterapici.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile definita come: Lesioni che possono essere misurate in almeno una dimensione secondo RECIST
  • Sopravvivenza prevista di 3 mesi o più
  • Performance status Zubrod 0-2
  • I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio, né avere programmato un intervento chirurgico.
  • Neutrofili assoluti maggiori o uguali a 1,5 x 10^9/l, emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dl e piastrine maggiori o uguali a 100 x 10^9/l.
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • AST/ALT inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma senza metastasi epatiche; inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma con metastasi epatiche e bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • I pazienti devono avere una funzione tiroidea normale (possono essere arruolati pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con tiroxina che sono biochimicamente eutiroidei).
  • Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo allo screening e utilizzare una contraccezione adeguata secondo il parere dello sperimentatore, per la durata dello studio.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e devono fornire il consenso informato scritto da testimoni prima di qualsiasi procedura di screening.

Esclusione:

  • Significativa tossicità neurologica o cardiaca residua (grado 3 o 4) dopo precedente chemioterapia
  • Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente altri trattamenti antineoplastici (chemioterapia, radioterapia o immunoterapia inclusa la terapia steroidea).
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, aritmia non controllata, stenosi aortica grave, storia di sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante, sindrome di Eaton-Lambert, storia di ictus emorragico, qualsiasi lesione del SNC con deficit neurologico residuo, ictus ischemico negli ultimi 6 mesi, herpes zoster noto in corso (fuoco di Sant'Antonio) o infezione da citomegalovirus, o una storia di infezioni ricorrenti con questi virus, alcolismo cronico, grave infezione concomitante o qualsiasi altra malattia concomitante considerata abbastanza significativa da interferire con il risultato dello studio.
  • Altri agenti sperimentali non devono essere assunti durante lo studio o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Precedente terapia con anticorpi monoclonali
  • I pazienti non devono avere metastasi note del sistema nervoso centrale
  • Precedenti tumori maligni con intervallo libero da malattia <5 anni dall'ultimo intervento terapeutico, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  • - Paziente che non vuole o non è in grado di tollerare e rispettare i requisiti dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BB-10901, 5mg/m2 - Fase I
Droga: BB-10901
IV. Infusione - Vedere "Braccia" per il dosaggio - Una volta/settimana per tre settimane - Fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: BB-10901, 10 mg/m2 - Fase I
Droga: BB-10901
IV. Infusione - Vedere "Braccia" per il dosaggio - Una volta/settimana per tre settimane - Fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: BB-10901, 20 mg/m2 - Fase I
Droga: BB-10901
IV. Infusione - Vedere "Braccia" per il dosaggio - Una volta/settimana per tre settimane - Fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: BB-10901, 40 mg/m2 - Fase I
Droga: BB-10901
IV. Infusione - Vedere "Braccia" per il dosaggio - Una volta/settimana per tre settimane - Fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: BB-10901, 60 mg/m2 - Fase I e Fase II
La Fase I e la Fase II erano consecutive e sequenziali. Diversi pazienti hanno ricevuto la dose di 60 mg/m2 nella Fase I e nella Fase II.
Droga: BB-10901
IV. Infusione - Vedere "Braccia" per il dosaggio - Una volta/settimana per tre settimane - Fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Fase I
Droga: BB-10901
IV. Infusione - Vedere "Braccia" per il dosaggio - Una volta/settimana per tre settimane - Fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: BB-10901, 75 mg/m2 - Fase I
Droga: BB-10901
IV. Infusione - Vedere "Braccia" per il dosaggio - Una volta/settimana per tre settimane - Fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di fase I basata su eventi avversi classificati dalla terminologia comune NCI Ctireria versione 2.0 (fase I)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Tossicità dose-limitanti classificate secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, versione 2.0 e definite come eventi avversi (probabilmente/sicuramente correlati al farmaco in studio) che soddisfano i criteri NCI CTC, valutati sulla base del primo ciclo di terapia (4 settimane di somministrazione settimanale /2 settimane fu): Tox ematologico (neutropenia di grado 4 ≥ 5 giorni, trombocitopenia di grado 4, infezione neutropenica); Tossicità non ematologica: (Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4, esclusi nausea, vomito, diarrea e alopecia); Tossicità presente allo screening (condizioni concomitanti), un aumento della gravità di 2 o più gradi.
ogni 6 settimane
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RESIST) [Fase I e II]
Lasso di tempo: 6 settimane
La risposta è stata valutata mediante RESIST e valutazione dello sperimentatore al basale e ogni 6 settimane. CR: tutte le lesioni target scompaiono senza evidenza clinica o radiografica di progressione della malattia in 2 osservazioni. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio mostrate in 2 osservazioni. SD: non si qualifica per PR o PD sulla base di 2 osservazioni. PD: a) la comparsa di una o più nuove lesioni, oppure b) un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmunoGen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C10/IVB/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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