Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania cotygodniowych infuzji BB-10901 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki cotygodniowego dawkowania BB-10901, po którym następuje rozszerzenie skuteczności fazy II

To badanie było badaniem fazy I/II, skupiającym się głównie na skuteczności BB-10901 w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuca i innych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozszerzenie skuteczności fazy II ograniczono do pacjentów z SCLC z nawrotem choroby, a MTD określono na podstawie fazy I części badania (60 mg/m2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC, rak drobnokomórkowy CD 56+ nieznanego pochodzenia lub rak drobnokomórkowy niezwiązany z płucami CD56+
  • Nawrót choroby; zdefiniowani jako pacjenci z początkową odpowiedzią (częściową lub całkowitą) na leczenie pierwszego rzutu, z nawrotem choroby po ponad 3 miesiącach od zakończenia ostatniej chemioterapii.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej nie więcej niż 3 schematy chemioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako: Zmiany, które można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z RECIST
  • Przewidywane przeżycie 3 miesiące lub dłużej
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii ani radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, ani nie mogą mieć planowanej operacji.
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 10^9/l, hemoglobina większa lub równa 9 g/dl i płytki krwi większa lub równa 100 x 10^9/l.
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
  • AST/ALT mniejszy lub równy 3-krotności górnej granicy normy bez przerzutów do wątroby; mniejszy lub równy 5-krotności górnej granicy normy z przerzutami do wątroby i stężeniem bilirubiny mniejszym lub równym 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność tarczycy (pacjenci otrzymujący terapię zastępczą tyroksyną, którzy są w eutyreozie biochemicznej, mogą zostać włączeni).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w opinii badacza przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę w obecności świadków przed jakąkolwiek procedurą przesiewową.

Wykluczenie:

  • Znaczna resztkowa toksyczność neurologiczna lub kardiologiczna (stopień 3 lub 4) po poprzedniej chemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię, w tym steroidoterapię).
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, ciężkie zwężenie aorty, stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna w wywiadzie, zespół Eatona-Lamberta, udar krwotoczny w wywiadzie, jakiekolwiek uszkodzenie OUN z resztkowy ubytek neurologiczny, udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie rozpoznany półpasiec lub zakażenie wirusem cytomegalii lub nawracające zakażenia tymi wirusami w wywiadzie, przewlekły alkoholizm, ciężkie współistniejące zakażenie lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba uznana za wystarczająco istotną, aby ingerować w wynik badania.
  • W trakcie badania ani w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania nie wolno przyjmować innych środków badawczych.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Przebyty nowotwór złośliwy z przerwą wolną od choroby < 5 lat od ostatniej interwencji terapeutycznej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjent nie chce lub nie może tolerować i stosować się do wymagań badania.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BB-10901, 5mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 10 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 20 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 40 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 60 mg/m2 - Faza I i Faza II
Faza I i Faza II były następujące po sobie i sekwencyjne. Różni pacjenci otrzymywali dawkę 60 mg/m2 pc. w fazie I iw fazie II.
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 75 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność fazy I na podstawie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych przez wspólną terminologię NCI Ctireria wersja 2.0 (faza I)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 2.0 i zdefiniowana jako zdarzenia niepożądane (prawdopodobnie/zdecydowanie związane z badanym lekiem) spełniające kryteria NCI CTC, oceniane na podstawie pierwszego cyklu terapii (4 tygodnie cotygodniowego dawkowania /2 tyg. fu): toksyczność hematologiczna (neutropenia 4. stopnia ≥ 5 dni, trombocytopenia 4. stopnia, zakażenie z neutropenią); Toksyczność niezwiązana z hematologią: (Każda toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4, z wyłączeniem nudności, wymiotów, biegunki i łysienia); Toksyczność obecna podczas badania przesiewowego (warunki współistniejące), nasilenie nasilenia o 2 lub więcej stopni.
co 6 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RESIST) [faza I i II]
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź oceniano za pomocą RESIST i oceny badacza na początku badania i co 6 tygodni. CR: wszystkie zmiany docelowe znikają bez klinicznych lub radiologicznych dowodów na postęp choroby w 2 obserwacjach. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych wykazanych w 2 obserwacjach. SD: nie kwalifikuje się do PR lub PD na podstawie 2 obserwacji. PD: albo a) pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, albo b) co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmunoGen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C10/IVB/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami