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Sicherheitsstudie mit wöchentlichen Infusionen von BB-10901 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

9. Juli 2012 aktualisiert von: ImmunoGen, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur wöchentlichen Dosierung von BB-10901, gefolgt von einer Phase-II-Wirksamkeitserweiterung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine Phase-I/II-Studie, die sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit von BB-10901 bei rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs und anderen soliden Tumoren konzentrierte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeitserweiterung der Phase II war auf SCLC-Patienten mit rezidivierter Erkrankung beschränkt und die MTD wurde durch den Phase-I-Teil der Studie (60 mg/m2) bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener SCLC, CD 56+ kleinzelliges Karzinom unbekannter Herkunft oder CD56+ nicht-pulmonales kleinzelliges Karzinom
  • Rückfallerkrankung; definiert als Patienten, die zunächst (teilweise oder vollständig) auf die Erstlinientherapie ansprechen und dann mehr als 3 Monate nach Abschluss der letzten Chemotherapie einen Rückfall erleiden.
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als drei vorherige Chemotherapien erhalten haben.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als: Läsionen, die gemäß RECIST in mindestens einer Dimension gemessen werden können
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr
  • Zubrod-Leistungsstand 0-2
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben und auch keine Operation geplant haben.
  • Absolute Neutrophile größer oder gleich 1,5 x 10^9/l, Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl und Blutplättchen größer oder gleich 100 x 10^9/l.
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • AST/ALT kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts ohne Lebermetastasen; kleiner oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts mit Lebermetastasen und Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Die Patienten müssen eine normale Schilddrüsenfunktion haben (Patienten, die eine Thyroxinersatztherapie erhalten und biochemisch euthyreot sind, können aufgenommen werden).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und nach Meinung des Prüfarztes für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche und bezeugte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschluss:

  • Erhebliche verbleibende neurologische oder kardiale Toxizität (Grad 3 oder 4) nach vorheriger Chemotherapie
  • Patienten, die gleichzeitig eine andere antineoplastische Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie einschließlich Steroidtherapie) erhalten.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, instabile Angina pectoris, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere Aortenstenose, eine Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung, Eaton-Lambert-Syndrom, Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls, jede ZNS-Verletzung mit verbleibendes neurologisches Defizit, ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, aktuell bekannte Herpes Zoster (Gürtelrose) oder Zytomegalievirus-Infektion oder eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen mit diesen Viren, chronischer Alkoholismus, schwere Begleitinfektion oder jede andere Begleiterkrankung, die als signifikant genug angesehen wird das Studienergebnis beeinträchtigen.
  • Andere Prüfpräparate dürfen während der Studie bzw. innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn nicht eingenommen werden.
  • Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Bei den Patienten dürfen keine Metastasen im Zentralnervensystem bekannt sein
  • Frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Zeitraum von < 5 Jahren seit dem letzten therapeutischen Eingriff, außer bei ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu tolerieren und einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BB-10901, 5 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 10 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 20 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 40 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 60 mg/m2 – Phase I und Phase II
Phase I und Phase II waren aufeinanderfolgend und sequentiell. Verschiedene Patienten erhielten in Phase I und in Phase II die Dosis von 60 mg/m2.
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 67,5 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 75 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Toxizität basierend auf unerwünschten Ereignissen, klassifiziert durch die NCI Common Terminology Ctireria Version 2.0 (Phase I)
Zeitfenster: alle 6 Wochen
Dosislimitierende Toxizitäten, bewertet nach gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 2.0, definiert als UE (wahrscheinlich/definitiv im Zusammenhang mit dem Studienmedikament), die die NCI-CTC-Kriterien erfüllen, bewertet auf der Grundlage des ersten Therapiezyklus (4 Wochen wöchentliche Dosierung). /2 Woche fu): Hämatologische Toxizität (Neutropenie Grad 4 ≥ 5 Tage, Thrombozytopenie Grad 4, neutropenische Infektion); Nicht-Hämatoxizität: (Jede nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder 4, ausgenommen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Alopezie); Beim Screening vorhandene Toxizität (gleichzeitige Erkrankungen), ein Anstieg des Schweregrads um 2 oder mehr Grade.
alle 6 Wochen
Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RESIST) [Phase I und II]
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ansprechen wurde zu Studienbeginn und alle 6 Wochen durch RESIST und eine Beurteilung durch den Prüfer bewertet. CR: Bei 2 Beobachtungen verschwinden alle Zielläsionen ohne klinische oder radiologische Hinweise auf eine Krankheitsprogression. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, gezeigt in 2 Beobachtungen. SD: Qualifiziert sich aufgrund von 2 Beobachtungen nicht für PR oder PD. PD: Entweder a) das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder b) eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmunoGen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C10/IVB/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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