Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • El Palomar, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Genk, Belgie
        • Research Site
      • Godinne, Belgie
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Liège, Belgie
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Arhus C, Dánsko
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko
        • Research Site
      • København Ø, Dánsko
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Blois, Francie
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Research Site
      • Caen Cedex, Francie
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Francie
        • Research Site
      • Le Mans, Francie
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Niort, Francie
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Francie
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Research Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • Ancona
      • La Torretta, Ancona, Itálie
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Research Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
        • Research Site
    • FO
      • Forli', FO, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Melegnano, MI, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Itálie
        • Research Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Nilai, Malajsie
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • Torreon, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Leverkusen, Německo
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljubliana, Slovinsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Gerona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Vitoria, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Luleå, Švédsko
        • Research Site
      • Skövde, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Sundsvall, Švédsko
        • Research Site
      • Umeå, Švédsko
        • Research Site
      • Vasteras, Švédsko
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko
        • Research Site
      • Östersund, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení