Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)
A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien
- Research Site
-
Cordoba, Argentinien
- Research Site
-
El Palomar, Argentinien
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinien
- Research Site
-
Quilmes, Argentinien
- Research Site
-
Rosario, Argentinien
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinien
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinien
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien
- Research Site
-
Edegem, Belgien
- Research Site
-
Genk, Belgien
- Research Site
-
Godinne, Belgien
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien
- Research Site
-
Leuven, Belgien
- Research Site
-
Liège, Belgien
- Research Site
-
Yvoir, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Guangzhou, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Research Site
-
Bonn, Deutschland
- Research Site
-
Großhansdorf, Deutschland
- Research Site
-
Köln, Deutschland
- Research Site
-
Leverkusen, Deutschland
- Research Site
-
Löwenstein, Deutschland
- Research Site
-
Mannheim, Deutschland
- Research Site
-
München, Deutschland
- Research Site
-
Stuttgart, Deutschland
- Research Site
-
Wiesbaden, Deutschland
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland
- Research Site
-
Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Deutschland
- Research Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Research Site
-
Arhus C, Dänemark
- Research Site
-
Glostrup, Dänemark
- Research Site
-
Herlev, Dänemark
- Research Site
-
København Ø, Dänemark
- Research Site
-
Vejle, Dänemark
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
Tartu, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Blois, Frankreich
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Frankreich
- Research Site
-
Caen Cedex, Frankreich
- Research Site
-
Grenoble Cedex 09, Frankreich
- Research Site
-
Le Mans, Frankreich
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankreich
- Research Site
-
Nantes, Frankreich
- Research Site
-
Niort, Frankreich
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankreich
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
- Research Site
-
Vesoul Cedex, Frankreich
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Research Site
-
Yogyakarta, Indonesien
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
-
Ancona
-
La Torretta, Ancona, Italien
- Research Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien
- Research Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien
- Research Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien
- Research Site
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien
- Research Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien
- Research Site
-
-
FO
-
Forli', FO, Italien
- Research Site
-
-
MI
-
Melegnano, MI, Italien
- Research Site
-
Rozzano, MI, Italien
- Research Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien
- Research Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien
- Research Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Split, Kroatien
- Research Site
-
Zagreb, Kroatien
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
Nilai, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
Morelia, Mexiko
- Research Site
-
Torreon, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Philippinen
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Schweden
- Research Site
-
Luleå, Schweden
- Research Site
-
Skövde, Schweden
- Research Site
-
Stockholm, Schweden
- Research Site
-
Sundsvall, Schweden
- Research Site
-
Umeå, Schweden
- Research Site
-
Vasteras, Schweden
- Research Site
-
Örebro, Schweden
- Research Site
-
Östersund, Schweden
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz
- Research Site
-
St. Gallen, Schweiz
- Research Site
-
Zürich, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubliana, Slowenien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Gerona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Málaga, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
Vitoria, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Research Site
-
Istanbul, Truthahn
- Research Site
-
Izmir, Truthahn
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Knoxville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Research Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Research Site
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- Research Site
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
- Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
- Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
- WHO performance status (PS) 0-2
- Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
- Life expectancy of at least 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Prior ZD1839 therapy
- Prior docetaxel treatment for NSCLC
- Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
- Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
- Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
|
|
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
|
|
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
|
|
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
|
|
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lombard A, Mistry H, Aarons L, Ogungbenro K. Dose individualisation in oncology using chemotherapy-induced neutropenia: Example of docetaxel in non-small cell lung cancer patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2053-2063. doi: 10.1111/bcp.14614. Epub 2020 Dec 19.
- Douillard JY, Shepherd FA, Hirsh V, Mok T, Socinski MA, Gervais R, Liao ML, Bischoff H, Reck M, Sellers MV, Watkins CL, Speake G, Armour AA, Kim ES. Molecular predictors of outcome with gefitinib and docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer: data from the randomized phase III INTEREST trial. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):744-52. doi: 10.1200/JCO.2009.24.3030. Epub 2009 Dec 28.
- Kim ES, Hirsh V, Mok T, Socinski MA, Gervais R, Wu YL, Li LY, Watkins CL, Sellers MV, Lowe ES, Sun Y, Liao ML, Osterlind K, Reck M, Armour AA, Shepherd FA, Lippman SM, Douillard JY. Gefitinib versus docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer (INTEREST): a randomised phase III trial. Lancet. 2008 Nov 22;372(9652):1809-18. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61758-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D791GC00001
- EudraCT No: 2004-002943-28
- 1839IL/0721
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .