Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)
A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna
- Research Site
-
El Palomar, Argentyna
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Genk, Belgia
- Research Site
-
Godinne, Belgia
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Liège, Belgia
- Research Site
-
Yvoir, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Split, Chorwacja
- Research Site
-
Zagreb, Chorwacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Research Site
-
Arhus C, Dania
- Research Site
-
Glostrup, Dania
- Research Site
-
Herlev, Dania
- Research Site
-
København Ø, Dania
- Research Site
-
Vejle, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Research Site
-
Tartu, Estonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Blois, Francja
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Francja
- Research Site
-
Caen Cedex, Francja
- Research Site
-
Grenoble Cedex 09, Francja
- Research Site
-
Le Mans, Francja
- Research Site
-
Lille Cedex, Francja
- Research Site
-
Nantes, Francja
- Research Site
-
Niort, Francja
- Research Site
-
Saint Herblain, Francja
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
- Research Site
-
Vesoul Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Gerona, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Vitoria, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Research Site
-
Yogyakarta, Indonezja
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Research Site
-
Istanbul, Indyk
- Research Site
-
Izmir, Indyk
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Research Site
-
Nilai, Malezja
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk
- Research Site
-
Morelia, Meksyk
- Research Site
-
Torreon, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Bonn, Niemcy
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy
- Research Site
-
Köln, Niemcy
- Research Site
-
Leverkusen, Niemcy
- Research Site
-
Löwenstein, Niemcy
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy
- Research Site
-
München, Niemcy
- Research Site
-
Stuttgart, Niemcy
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy
- Research Site
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Niemcy
- Research Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Knoxville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Research Site
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Research Site
-
Zürich, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Research Site
-
Luleå, Szwecja
- Research Site
-
Skövde, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
Sundsvall, Szwecja
- Research Site
-
Umeå, Szwecja
- Research Site
-
Vasteras, Szwecja
- Research Site
-
Örebro, Szwecja
- Research Site
-
Östersund, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubliana, Słowenia
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
-
Ancona
-
La Torretta, Ancona, Włochy
- Research Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy
- Research Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy
- Research Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy
- Research Site
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Włochy
- Research Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy
- Research Site
-
-
FO
-
Forli', FO, Włochy
- Research Site
-
-
MI
-
Melegnano, MI, Włochy
- Research Site
-
Rozzano, MI, Włochy
- Research Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy
- Research Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy
- Research Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
- Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
- Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
- WHO performance status (PS) 0-2
- Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
- Life expectancy of at least 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Prior ZD1839 therapy
- Prior docetaxel treatment for NSCLC
- Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
- Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
- Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
|
|
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
|
|
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
|
|
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
|
|
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lombard A, Mistry H, Aarons L, Ogungbenro K. Dose individualisation in oncology using chemotherapy-induced neutropenia: Example of docetaxel in non-small cell lung cancer patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2053-2063. doi: 10.1111/bcp.14614. Epub 2020 Dec 19.
- Douillard JY, Shepherd FA, Hirsh V, Mok T, Socinski MA, Gervais R, Liao ML, Bischoff H, Reck M, Sellers MV, Watkins CL, Speake G, Armour AA, Kim ES. Molecular predictors of outcome with gefitinib and docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer: data from the randomized phase III INTEREST trial. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):744-52. doi: 10.1200/JCO.2009.24.3030. Epub 2009 Dec 28.
- Kim ES, Hirsh V, Mok T, Socinski MA, Gervais R, Wu YL, Li LY, Watkins CL, Sellers MV, Lowe ES, Sun Y, Liao ML, Osterlind K, Reck M, Armour AA, Shepherd FA, Lippman SM, Douillard JY. Gefitinib versus docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer (INTEREST): a randomised phase III trial. Lancet. 2008 Nov 22;372(9652):1809-18. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61758-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Docetaksel
- Gefitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D791GC00001
- EudraCT No: 2004-002943-28
- 1839IL/0721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .