Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce taxoprexinu vs. dakarbazin u pacientů s metastatickým maligním melanomem

21. července 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.

Studie fáze III injekce taxoprexinu vs. dakarbazin u pacientů s metastatickým maligním melanomem

Primárním cílem této studie je porovnat přežití pacientů s metastatickým maligním melanomem léčeným injekcí taxoprexinu s těmi, kteří byli léčeni dakarbazinem. Kromě toho se měří míra odezvy na každý lék, doba odezvy, čas na progresi a čas na selhání léčby. Toxicita bude hodnocena a porovnána mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou studii s otevřenou fází III s více center u pacientů s histologicky potvrzeným metastatickým maligním maligním melanomem. Pacienti dostávali buď Taxoprexin® při počáteční dávce 900 mg/m2 intravenózně 2hodinovou infuzí v den 1 každé 3 týdny nebo dakarbazin při počáteční dávce 1000 mg/m2 intravenózně během nejméně 30 minut jednou za 3 týdny. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odmítnutí pokračující léčby pacientem nebo podle názoru vyšetřovatele, léčba přerušila. Stav nemoci byl hodnocen každých 6 až 8 týdnů pomocí standardních zobrazovacích technik. Všechny obrázky byly předány sponzorovi a archivovány. Po ukončení léčby protokolu byla další léčba na uvážení vyšetřovatele, ale nebylo plánováno žádné křížení. Všichni pacienti byli dodržováni až do smrti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
393

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít maligní melanom a zdokumentovali metastatické onemocnění.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu jednorozměrně měřitelnou lézi.
  • Pacienti nesměli dostávat předchozí systémovou chemoterapii pro metastatické onemocnění. Předchozí léčba imunoterapií nebo terapií vakcíny je povolena za předpokladu, že dochází k dokumentaci progrese onemocnění.
  • Nejméně 6 týdnů (42 dní) od jakékoli předchozí imunoterapie, cytokinu, biologické, vakcíny nebo jiné terapie, pokud pacienti během imunoterapie neprospěli.
  • Nejméně 4 týdny (28 dní) od jakékoli předchozí radioterapie.
  • Léze používané k hodnocení stavu onemocnění nemusí být vyzařovány.
  • Pacienti musí mít výkonový status skupiny ve východní kooperativní kooperativní onkologické skupině 0 - 2.
  • Pacienti musí být> = 18 let.
  • Pacienti musí mít dostatečnou funkci ledvin a jater
  • Pacienti musí mít dostatečnou funkci kostní dřeně.
  • Délka života nejméně 3 měsíce.
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který naznačuje, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a v souladu s politikou instituce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali předchozí terapii s jakýmkoli taxanem nebo dakarbazinem.
  • Pacienti, jejichž primárním místem je oko.
  • Pacienti, kteří mají minulou nebo současnou anamnézu novotvaru jiné než vstupní diagnóza, s výjimkou kurativně léčeného rakoviny kůže nebo karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných rakovin vyléčených samotným chirurgickým zákrokem s přežitím bez onemocnění déle než 5 let.
  • Pacienti s nekontrolovanými metastázami mozku.
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo ošetřovatelství a pacienti, kteří nepraktikují přijatelnou metodu kontroly antikoncepce. Pacienti nemusí kojit během této studie.
  • Pacienti se současnými aktivními infekcemi vyžadujícími antiinfekční léčbu (např. Antibiotika, antivirotiky nebo antimykotiky).
  • Pacienti se současnou periferní neuropatií jakékoli etiologie, která je větší než stupeň 1.
  • Vyloučeni jsou pacienti s nestabilním nebo vážným souběžným zdravotním stavem.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na Cremophor.
  • Pacienti museli mít v posledních 14 dnech nedávnou hlavní chirurgický zákrok nebo velký polní radiační terapii, chemoterapii, endokrinní terapii za posledních 28 dní nebo biologickou terapii za posledních 42 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Taxoprexin
DaxOprexin® 900 mg/m² intravenózně každé 3 týdny
Lék: Taxoprexin
Spravováno intravenózní infuzí po dobu 2 hodin infuze v den 1 následovanou 20denním pozorovacím obdobím po dobu celkem 21 dnů (tři týdny) za kurz
Ostatní jména:
  • Kyselina docosahexaenová (DHA) -paclitaxel
Aktivní komparátor: Dacarbazine
Dacarbazin 1000 mg/m² intravenózně každé 3 týdny.
Lék: Dacarbazine
Spravováno intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1 následovalo 20denní pozorovací období po dobu celkem 21 dnů (tři týdny) za kurz
Ostatní jména:
  • Imidazol karboxamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití účastníků
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako čas od dne randomizace k úmrtí účastníků nebo ukončení studie, podle toho, co nastane jako první. Účastníci byli kontaktováni měsíčně ohledně informací o přežití.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, až 38 měsíců
Protinádorová odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli objektivní reakce (potvrzená odpověď [Cr] nebo částečná odpověď [PR]), potvrzená opakovanými hodnoceními provedenými nejméně 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď. Reakce byla založena na zaslepeném radiologickém přezkumu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pokynů pro reakce na pevné nádory (RECIST), verze 1.0. Úplná odpověď byla definována jako zmizení všech cílových lézí stanovených 2 po sobě jdoucí pozorování nejméně 4 týdny od sebe. Částečná odezva byla definována jako 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se odkazovala na základní součet LD stanovené 2 po sobě jdoucí pozorování nejméně 4 týdny od sebe.
Hodnoceno každých 6 týdnů, až 38 měsíců
Trvání odezvy
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, až 36 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi bylo měřením z kritérií časového měření pro potvrzenou úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (podle toho, co bylo poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy bylo objektivně zdokumentováno opakující se progresivní onemocnění (jako odkaz na progresivní onemocnění nejmenší měření zaznamenané od začátku léčby).
Hodnoceno každých 6 týdnů, až 36 měsíců
Čas do progrese (TPP)
Časové okno: Posouzeno každých 6 týdnů do postupu nebo smrti, až 36 měsíců
Doba přežití bez progrese byla definována jako doba od dne randomizace do začátku zdokumentované progrese na základě zaslepeného radiologického hodnocení odpovědi na přehled. Progresivní onemocnění bylo definováno jako ≥ 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí, přičemž se jako odkaz zaznamenal nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby nebo výskytem jedné nebo více nových lézí
Posouzeno každých 6 týdnů do postupu nebo smrti, až 36 měsíců
Čas do selhání (TTF)
Časové okno: Základní linie pro zastavení léčby, až 36 měsíců
Čas do selhání (TTF) byl z jakéhokoli důvodu definován jako čas od dne randomizace po přerušení léčby protokolu.
Základní linie pro zastavení léčby, až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P01-02-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení