Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięcia taksopreksyny vs. dacarbazinę u pacjentów ze złośliwym czerniakiem

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Badanie fazy III wstrzyknięcia taksopreksyny vs. dacarbazine u pacjentów ze złośliwym czerniakiem z przerzutami

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia pacjentów z złożeniami z przerzutowego czerniaka leczonych wstrzyknięciem taksopreksyny u pacjentów leczonych dakarbazyną. Ponadto zmierzono wskaźnik odpowiedzi na każdy lek, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i czas na niepowodzenie leczenia. Toksyczność zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III u pacjentów z potwierdzonym histologicznie czerniakiem złośliwym. Pacjenci otrzymywali albo taksoprexin® w początkowej dawce 900 mg/m2 dożylnie przez 2-godzinny wlew w dniu 1 co 3 tygodnie lub dakarbazinę w początkowej dawce 1000 mg/m2 dożylnie przez co najmniej 30 minut na 3 tygodnie. Leczenie trwało aż do postępu choroby, nie do zaakceptowana toksyczność, odmowa dalszego leczenia przez pacjenta lub, zdaniem badacza, leczenie przerwało. Status choroby oceniano co 6 do 8 tygodni przy użyciu standardowych technik obrazowania. Wszystkie obrazy zostały przekazane sponsorowi i zarchiwizowane. Po zakończeniu leczenia protokołu dalsze leczenie było według uznania badacza, ale nie zaplanowano krzyża. Wszyscy pacjenci byli obserwowani do śmierci

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
393

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć złośliwy czerniak i udokumentować chorobę przerzutową.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną wymierną zmianę jednorazową.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej. Wcześniejsze leczenie immunoterapią lub leczeniem szczepionkowym jest dozwolone, pod warunkiem, że istnieje dokumentacja progresji choroby.
  • Co najmniej 6 tygodni (42 dni) od każdej wcześniejszej immunoterapii, cytokiny, biologicznej, szczepionki lub innej terapii, chyba że pacjenci postępowali podczas immunoterapii.
  • Co najmniej 4 tygodnie (28 dni) od każdej wcześniejszej radioterapii.
  • Zmiany stosowane do oceny statusu choroby mogły nie być promieniowane.
  • Pacjenci muszą mieć status wydajności grupy Oncology Wschodniej Wschodniej wynoszącej 0–2.
  • Pacjenci muszą mieć> = 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że są świadomi badania tego badania i zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię za pomocą dowolnego taksana lub dacarbazyny.
  • Pacjenci, których głównym miejscem jest oko.
  • Pacjenci, którzy mają przeszłość lub obecną historię nowotworów innych niż diagnoza wejścia, z wyjątkiem środkowego leczenia raka skórnego lub raka nie leczonego Melanoma in situ szyjki macicy lub innych nowotworów wyleczonych przez samą operację z przeżyciem wolnym od choroby dłuższej niż 5 lat.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub pielęgniarni oraz pacjenci, którzy nie praktykują akceptowalnej metody kontroli urodzeń. Pacjenci nie mogą karmić piersią podczas tego badania.
  • Pacjenci z aktualnymi aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia przeciwdziałania (np. Antybiotyki, przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze).
  • Pacjenci z obecną neuropatią obwodową każdej etiologii, która jest większa niż klasa 1.
  • Wykluczani są pacjenci z niestabilnymi lub poważnymi jednoczesnymi chorobami.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kremofor.
  • Pacjenci nie mogli przeprowadzić ostatniej poważnej operacji w ciągu ostatnich 14 dni ani na dużą radioterapię polową, chemioterapię, terapię hormonalną w ciągu ostatnich 28 dni lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 42 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Taxopreksyna
Taxoprexin® 900 mg/m²
Lek: Taxopreksyna
Podawane przez wlew dożylnie w ciągu 2 godzin wlewu w dniu 1, a następnie 20-dniowy okres obserwacji przez 21 dni (trzy tygodnie) na kurs
Inne nazwy:
  • Kwas dokosaheksaenowy (DHA) -Paklitaksel
Aktywny komparator: Dacarbazine
Dacarbazine 1000 mg/m² dożylnie co 3 tygodnie.
Lek: Dacarbazine
Podawane przez dożylne wlew w ciągu 30 minut w dniu 1, a następnie 20-dniowy okres obserwacji przez 21 dni (trzy tygodnie) na kurs
Inne nazwy:
  • Imidazol Carboxamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do śmierci uczestnika lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Uczestnikom kontaktowano się co miesiąc w celu uzyskania informacji o przeżyciu.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli obiektywną pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, do 38 miesięcy
Odpowiedź przeciwnowotworowa została zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź (potwierdzona odpowiedź [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), potwierdzona przez powtórne oceny przeprowadzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiedź opierała się na zaślepionym przeglądzie radiologicznym z wykorzystaniem wytycznych dotyczących oceny oceny odpowiedzi (RECIST), wersja 1.0. Pełną odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych określonych przez 2 kolejne obserwacje nie mniej niż 4 tygodnie. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma LD określonej przez 2 kolejne obserwacje nie mniej niż 4 tygodnie.
Oceniane co 6 tygodni, do 38 miesięcy
Czas reakcji
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, do 36 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi był pomiarem z kryteriów miary czasowej dla potwierdzonej pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, w zależności od tego, że zarejestrowano pierwszą datę, że powtarzanie się postępującej choroby zostało obiektywnie udokumentowane (biorąc pod uwagę, że odniesienie do postępującej choroby jest najmniejszym pomiarem zarejestrowanym od rozpoczęcia leczenia).
Oceniane co 6 tygodni, do 36 miesięcy
Czas do progresji (TPP)
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni do postępu lub śmierci, do 36 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od postępu zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do rozpoczęcia udokumentowanego postępu, w oparciu o ślepą ocenę odpowiedzi recenzji radiologicznej. Postępująca choroba zdefiniowano jako ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD) zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do najmniejszego SLD zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian
Oceniane co 6 tygodni do postępu lub śmierci, do 36 miesięcy
Czas do awarii (TTF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zatrzymania leczenia, do 36 miesięcy
Czas do awarii (TTF) zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do przerwania leczenia protokołem z jakiegokolwiek powodu.
Linia podstawowa do zatrzymania leczenia, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P01-02-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami