Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Taxoprexin -injektion vs. dacarbazin hos patienter med metastatisk malignt melanom

21. juli 2025 opdateret af: American Regent, Inc.

Fase III -undersøgelse af taxoprexininjektion vs. dacarbazin hos patienter med metastatisk malignt melanom

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsen af patienter med metastatisk malignt melanom behandlet med taxoprexininjektion med dem, der blev behandlet med dacarbazin. Derudover måles responsraten på hvert lægemiddel, responsperioden, tid til progression og tid til behandlingssvigt. Toksicitet vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, multi-center, open-label fase III-undersøgelse hos patienter med histologisk bekræftet metastatisk malignt melanom. Patienter modtog enten Taxoprexin® ved en startdosis på 900 mg/m2 intravenøst ved 2-timers infusion på dag 1 hver 3. uge eller dacarbazin ved en startdosis på 1000 mg/m2 intravenøst over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge. Behandlingen fortsatte indtil progression af sygdomme, utålelig toksicitet, afvisning af fortsat behandling af patienten, eller efter efterforskerens mening, behandlingen blev ophørt. Sygdomsstatus blev vurderet hver 6. til 8. uge under anvendelse af standardafbildningsteknikker. Alle billeder blev videresendt til sponsoren og arkiveret. Efter afslutningen af protokolbehandling var yderligere behandling efter efterforskerens skøn, men der blev ikke planlagt nogen oversigt over. Alle patienter blev fulgt indtil døden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
393

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal have ondartet melanom og dokumenteret metastatisk sygdom.
  • Patienter skal have mindst en ensartet målbar læsion.
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom. Tidligere behandling med immunterapi eller vaccineterapi er tilladt, forudsat at der er dokumentation af sygdomsprogression.
  • Mindst 6 uger (42 dage) siden enhver tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaccine eller anden terapi, medmindre patienter er kommet frem under immunterapi.
  • Mindst 4 uger (28 dage) siden enhver tidligere strålebehandling.
  • Læsioner, der bruges til at vurdere sygdomsstatus, er muligvis ikke blevet udstrålet.
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 - 2.
  • Patienter skal være> = 18 år.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Leve forventning på mindst 3 måneder.
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der indikerer, at de er opmærksomme på den undersøgelsesundersøgelses karakter og i overensstemmelse med institutionens politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget forudgående terapi med enhver taxan eller dacarbazin.
  • Patienter, hvis primære sted er øjet.
  • Patienter, der har en tidligere eller nuværende historie med neoplasma bortset fra indgangsdiagnosen, bortset fra curativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller karcinom i stedet for livmoderhalsen eller andre kræftformer, der er helbredt ved kirurgi alene med en sygdomsfri overlevelse længere end 5 år.
  • Patienter med ukontrolleret hjernemetastase.
  • Patienter, der er gravide eller sygepleje, og patienter, der ikke praktiserer en acceptabel metode til fødselsbekæmpelse. Patienter kan ikke amme, mens de er på denne undersøgelse.
  • Patienter med aktuelle aktive infektioner, der kræver anti-infektiøs behandling (f.eks. Antibiotika, antivirale midler eller antifungale).
  • Patienter med nuværende perifer neuropati af enhver etiologi, der er større end klasse 1.
  • Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket.
  • Patienter med en kendt overfølsomhed over for Cremophor.
  • Patienter må ikke have haft nylig større operation inden for de sidste 14 dage eller store feltstrålebehandling, kemoterapi, endokrin terapi i de sidste 28 dage eller biologisk terapi i de sidste 42 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taxoprexin
Taxoprexin® 900 mg/m² intravenøst hver 3. uge
Medicin: Taxoprexin
Administreret ved intravenøs infusion over 2 timers infusion på dag 1 efterfulgt af en 20-dages observationsperiode i alt 21 dage (tre uger) pr. Kursus
Andre navne:
  • Docosahexaenoic acid (DHA) -paclitaxel
Aktiv komparator: Dacarbazine
Dacarbazin 1000 mg/m² intravenøst hver 3. uge.
Medicin: Dacarbazine
Administreret ved intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 efterfulgt af en 20-dages observationsperiode i alt 21 dage (tre uger) pr. Kursus
Andre navne:
  • Imidazol carboxamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet deltageroverlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdagen til deltagerdød eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der sker først. Deltagerne blev kontaktet månedligt for overlevelsesinformation.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en objektiv fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge, op til 38 måneder
Antitumorrespons blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et objektivt respons (bekræftet respons [CR] eller delvis respons [PR]), bekræftet ved gentagne vurderinger, udførte ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først blev opfyldt. Responsen var baseret på den blindede radiologiske gennemgang ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) Responslinjer, version 1.0. Et komplet respons blev defineret som en forsvinden af alle mållæsioner bestemt ved 2 på hinanden følgende observationer, der ikke var mindre end 4 ugers mellemrum. Delvis respons blev defineret som et 30% fald i summen af de længste diametre (LD) af mållæsioner, der tog som reference baseline -summen af LD bestemt ved 2 på hinanden følgende observationer, der ikke er mindre end 4 ugers mellemrum.
Vurderet hver 6. uge, op til 38 måneder
Responsvarighed
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge, op til 36 måneder
Varigheden af den samlede respons var en måling fra tidsforanstaltningskriterierne blev opfyldt for bekræftet komplet respons eller delvis respons (alt efter hvad der først blev registreret), indtil den første dato, hvor tilbagevendende af progressiv sygdom objektivt blev dokumenteret (tog som reference for progressiv sygdom den mindste måling registreret siden behandlingen startede).
Vurderet hver 6. uge, op til 36 måneder
Tid til progression (TPP)
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge indtil progression eller død, op til 36 måneder
Progression Gratis overlevelsestid blev defineret som tidspunktet fra dag for randomisering til starten af den dokumenterede progression, baseret på den blindede radiologiske gennemgangsresponsvurdering. Progressiv sygdom blev defineret som en ≥ 20% stigning i summen af længste diameter (SLD) af mållæsioner, der tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede eller udseendet af en eller flere nye læsioner
Vurderet hver 6. uge indtil progression eller død, op til 36 måneder
Tid til fiasko (TTF)
Tidsramme: Baseline til at stoppe behandlingen, op til 36 måneder
Tid til fiasko (TTF) blev defineret som tiden fra randomiseringsdagen til seponering af protokolbehandling af en eller anden grund.
Baseline til at stoppe behandlingen, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2004

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P01-02-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger