Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s refrakterním, recidivujícím nebo pokročilým karcinomem CNS nebo leptomeningeálním karcinomem

18. prosince 2023 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Studie fáze I intratekální radioimunoterapie s použitím I-8H9 pro centrální nervový systém/Leptomeningeální novotvary

Účelem této studie je najít bezpečnou dávku nového léku zvaného protilátka 8H9. Protilátky si tělo vytváří pro boj s infekcemi a v některých případech pro boj s nádory. Protilátku 8H9 tvoří myši a může napadnout mnoho druhů nádorů. Protilátka 8H9 může mít k sobě připojenou dávku záření nazývanou 131-I. 131I-8H9 byl podáván pacientům do žíly, aby našli rakovinné buňky. Toto je první studie využívající 131I-8H9 v tekutině v páteři k zabíjení rakovinných buněk. 131-I je izotop emitující beta, který se široce používá pro radiaci cílené terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I, jejímž účelem je najít bezpečnou dávku nového léku zvaného protilátka 8H9. Protilátky si tělo vytváří pro boj s infekcemi a v některých případech pro boj s nádory. Protilátku 8H9 tvoří myši a může napadnout mnoho druhů nádorů. Protilátka 8H9 může mít připojenou dávku záření nazývanou 131-I. 131I-8H9 byl podáván pacientům do žíly, aby našli rakovinné buňky. Toto je první studie využívající 131I-8H9 v tekutině v páteři k zabíjení rakovinných buněk. 131-I je izotop emitující beta, který se široce používá pro radiaci cílené terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu malignity, o které je známo, že je 8H9 reaktivní. Exprese 8H9 musí být potvrzena imunohistochemickým barvením nádoru a hodnocena patologickým oddělením nebo imunofluorescencí kostní dřeně s výjimkou pacientů s potvrzeným neuroblastomem.
  • Pacienti musí mít CNS/leptomeningeální onemocnění, které je refrakterní na konvenční terapie nebo pro které neexistuje konvenční terapie, NEBO recidivující mozkové nádory s predilekcí k leptomeningeální diseminaci (meduloblastom, PNET, rhabdoidní tumor).
  • Pacienti nesmí mít žádné rychle progredující nebo zhoršující se neurologické vyšetření.
  • Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul a počet krevních destiček > 50 000/ul.
  • Pacienti mohou mít aktivní malignitu mimo centrální nervový systém.
  • Způsobilí jsou dětští i dospělí pacienti jakéhokoli věku.
  • Pacienti nebo zákonný zástupce podepíší informovaný souhlas schválený IRB a získaný vedoucím nebo spoluřešitelem před vstupem pacienta. Nezletilí poskytnou souhlas.
  • Pacienti s uloženými kmenovými buňkami budou léčeni eskalující dávkou, zatímco pacienti bez kmenových buněk budou léčeni dávkou 50 mCi. Pacienti s neuroblastomem mohou být léčeni dávkou 50 mCi s nebo bez uložených kmenových buněk.

Kritéria vyloučení předmětu:

  • Pacienti s obstrukčním nebo symptomatickým komunikujícím hydrocefalem.
  • Pacienti s nekontrolovanou život ohrožující infekcí.
  • Těhotné pacientky: Těhotné ženy jsou vyloučeny ze strachu z ohrožení plodu. Proto je u všech žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test a během období studie je vyžadována vhodná antikoncepce.
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování lebky nebo páteře méně než 3 týdny před zahájením tohoto protokolu.
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou chemoterapii (kortikosteroidy nejsou zahrnuty) méně než 3 týdny před zahájením tohoto protokolu.
  • Závažná toxicita pro hlavní orgány. Konkrétně renální, kardiální, jaterní, plicní a gastrointestinální toxicita by všechny měly být nižší než stupeň 2. Pacienti se stabilním neurologickým deficitem (kvůli jejich nádoru na mozku) nejsou vyloučeni. Pacienti s <= 3 ztrátami sluchu nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami
Toto je studie fáze I navržená k vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD) intratekálního 131I-8H9. Za účelem nalezení MTD bude použito schéma eskalace dávky s pacienty vstupujícími do kohort po 3 při každé dávkové hladině od 10 mCi do 60 mCi a kohortě po 6 při každé dávkové hladině od 70 mCi do 100 mCi.
Lék: Jód I 131 MOAB 8H9
Pacientům budou intratekálně injikovány 2 mCi 131I-Omburtamab během 1. týdne 5týdenního cyklu.
Lék: Jód I 131 MOAB 8H9
Dávka použitá v této studii je 50 mCi 131IOmburtamab (v průměru 5 mCi/mg omburtamabu při dávce 50 mCi), která bude podávána každému pacientovi během týdne 2 pětitýdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají toxicitu související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Hodnocení pacienta s toxicitou související s léčbou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Y-mAbs Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení