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Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem, rezidivierendem oder fortgeschrittenem ZNS- oder Leptomeningealkrebs

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics

Phase-I-Studie zur intrathekalen Radioimmuntherapie mit I-8H9 bei Neoplasmen des zentralen Nervensystems/leptomeningealen Zellen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine sichere Dosis eines neuen Arzneimittels namens Antikörper 8H9 zu finden. Antikörper werden vom Körper zur Bekämpfung von Infektionen und in einigen Fällen zur Bekämpfung von Tumoren hergestellt. Der Antikörper 8H9 wird von Mäusen hergestellt und kann viele Arten von Tumoren angreifen. An den 8H9-Antikörper kann eine Strahlungsdosis namens 131-I gebunden sein. 131I-8H9 wurde Patienten in die Vene verabreicht, um Krebszellen zu finden. Dies ist die erste Studie, die 131I-8H9 in der Flüssigkeit in der Wirbelsäule verwendet, um Krebszellen abzutöten. 131-I ist ein Beta-emittierendes Isotop, das umfassend für strahlengerichtete Therapien verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie, deren Ziel darin besteht, eine sichere Dosis eines neuen Arzneimittels namens Antikörper 8H9 zu finden. Der Körper produziert Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen und in manchen Fällen auch zur Bekämpfung von Tumoren. Der Antikörper 8H9 wird von Mäusen hergestellt und kann viele Arten von Tumoren angreifen. An den 8H9-Antikörper kann eine Strahlungsdosis namens 131-I gebunden sein. 131I-8H9 wurde Patienten in die Vene verabreicht, um Krebszellen zu finden. Dies ist die erste Studie, bei der 131I-8H9 in der Flüssigkeit in der Wirbelsäule zur Abtötung von Krebszellen eingesetzt wird. 131-I ist ein Beta-emittierendes Isotop, das häufig für gezielte Strahlentherapien eingesetzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose einer Malignität haben, von der bekannt ist, dass sie 8H9-reaktiv ist. Die 8H9-Expression muss durch immunhistochemische Färbung des Tumors bestätigt und von der Abteilung für Pathologie oder durch Immunfluoreszenz des Knochenmarks beurteilt werden, außer bei Patienten mit bestätigtem Neuroblastom.
  • Die Patienten müssen eine ZNS-/leptomeningeale Erkrankung haben, die gegenüber konventionellen Therapien refraktär ist oder für die keine konventionelle Therapie existiert ODER rezidivierende Hirntumoren mit einer Vorliebe für eine leptomeningeale Ausbreitung (Medulloblastom, PNET, rhabdoider Tumor).
  • Die Patienten dürfen keiner schnell fortschreitenden oder sich verschlechternden neurologischen Untersuchung unterzogen werden.
  • Die Patienten müssen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/ul und eine Thrombozytenzahl > 50.000/ul haben.
  • Patienten können eine aktive Malignität außerhalb des Zentralnervensystems haben.
  • Sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten jeden Alters sind geeignet.
  • Patienten oder ein Erziehungsberechtigter unterschreiben vor Eintritt des Patienten eine vom IRB genehmigte und vom Schulleiter oder einem Co-Ermittler erhaltene Einverständniserklärung. Minderjährige werden ihre Zustimmung geben.
  • Patienten mit gelagerten Stammzellen werden mit der eskalierenden Dosis behandelt, während Patienten ohne Stammzellen mit der Dosis von 50 mCi behandelt werden. Patienten mit Neuroblastom können mit einer Dosis von 50 mCi mit oder ohne gespeicherte Stammzellen behandelt werden.

Betreff-Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktivem oder symptomatischem kommunizierendem Hydrozephalus.
  • Patienten mit einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Infektion.
  • Schwangere Patientinnen: Schwangere sind aus Angst vor einer Gefährdung des Fötus ausgeschlossen. Daher ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, und während des Studienzeitraums ist eine angemessene Verhütung erforderlich.
  • Patienten, die weniger als 3 Wochen vor Beginn dieses Protokolls eine kraniale oder spinale Bestrahlung erhalten haben.
  • Patienten, die weniger als 3 Wochen vor Beginn dieses Protokolls eine systemische Chemotherapie (ohne Kortikosteroide) erhalten haben.
  • Schwere schwere Organtoxizität. Insbesondere sollten die Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- und Magen-Darm-Toxizität alle weniger als Grad 2 betragen. Patienten mit stabilen neurologischen Defiziten (aufgrund ihres Hirntumors) sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit einem Hörverlust von <= 3 sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von intrathekalem 131I-8H9. Um die MTD zu ermitteln, wird ein Dosiseskalationsschema angewendet, bei dem Patienten in Kohorten von 3 bei jeder Dosisstufe von 10 mCi bis 60 mCi und einer Kohorte von 6 bei jeder Dosisstufe von 70 mCi bis 100 mCi aufgenommen werden.
Arzneimittel: Jod I 131 MOAB 8H9
Den Patienten werden in Woche 1 eines 5-wöchigen Zyklus 2 mCi 131I-Omburtamab intrathekal injiziert.
Arzneimittel: Jod I 131 MOAB 8H9
Die in dieser Studie verwendete Dosis beträgt 50 mCi 131IOmburtamab (durchschnittlich 5 mCi/mg Omburtamab bei einer Dosis von 50 mCi), die jedem Patienten in Woche 2 eines 5-wöchigen Zyklus verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Toxizitäten auftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung von Patienten mit behandlungsbedingten Toxizitäten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Y-mAbs Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Andere Kennung: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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