Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti rotaviru (REST) ​​(V260-006)

18. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpečnost a účinnost pětivalentní (G1, G2, G3, G4 a P1) lidské-bovinní reasortantní rotavirové vakcíny u zdravých kojenců

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost zkoumané rotavirové vakcíny a účinnost při prevenci rotavirové gastroenteritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence

Kritéria vyloučení:

  • Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Placebo
Biologický: Srovnávač: Placebo
3 dávky 2,0 ml placeba k RotaTequ podané perorálně. Dávka 1 bude podána při vstupu do studie, dávka 2 bude podána 4-10 týdnů po dávce 1, dávka 3 bude podána 4-10 týdnů po dávce 2.
Experimentální: 1
RotaTeq
Biologický: Rotateq™
3 dávky 2,0 ml RotaTeq podané perorálně. Dávka 1 bude podána při vstupu do studie, dávka 2 bude podána 4-10 týdnů po dávce 1, dávka 3 bude podána 4-10 týdnů po dávce 2.
Ostatní jména:
  • V260

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intususcepce do 42 dnů po jakékoli dávce RotaTeq™/placeba
Časové okno: Do 42 dnů po jakékoli dávce RotaTeq™/placeba
Počet účastníků s potvrzenou intususcepcí do 42 dnů po každé vakcinaci RotaTeq™/placebem.
Do 42 dnů po jakékoli dávce RotaTeq™/placeba
Výskyt rotavirové choroby způsobené sérotypy G1, G2, G3 a G4, která se vyskytuje 14 dní po 3. očkování
Časové okno: Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci během první úplné rotavirové sezóny
Případy rotavirové gastroenteritidy se skládají ze všech účastníků s jednou nebo více epizodami klasifikovanými jako pozitivní. Více pozitivních epizod pro jednoho účastníka se počítá jako jeden případ.
Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci během první úplné rotavirové sezóny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce G1 sérové ​​neutralizační protilátky (SNA) proti rotaviru
Časové okno: 14 dní po 3. očkování
Počet účastníků s trojnásobným nebo větším zvýšením reakcí G1 sérových neutralizačních protilátek (SNA) proti rotaviru od výchozí hodnoty po dávku 3.
14 dní po 3. očkování
Výskyt hospitalizací a návštěv na pohotovostních odděleních (nebo ekvivalentních na mezinárodních pracovištích) pro rotavirové onemocnění spojené se sérotypy G1, G2, G3 nebo G4
Časové okno: Minimálně 14 dní po 3. očkování
Podstudie zdravotních výsledků – výskyt hospitalizací a návštěv pohotovostního oddělení pro epizodu(y) rotavirové gastroenteritidy spojené se sérotypy G1, G2, G3 nebo G4 podle léčebné skupiny. Výskyt byl vyjádřen jako roční počet událostí na 1000 osoboroků.
Minimálně 14 dní po 3. očkování
Účinnost 3dávkového režimu RotaTeq™ proti středně těžkému až těžkému rotavirovému onemocnění (klinické skóre >8) způsobeném sérotypy G1, G2, G3 a G4 vyskytující se alespoň 14 dní po třetí dávce.
Časové okno: Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci do první rotavirové sezóny
Počet účastníků s rotavirovou gastroenteritidou, jejichž klinické skóre bylo >8 pro první epizodu a pro nejhorší epizodu. Skóre hodnotilo intenzitu a trvání průjmu, zvracení, horečky a symptomů chování. Celkové skóre pro epizodu se rovná součtu skóre pro každý ze symptomů [rozsah: celkové skóre 0 (nejlepší) až 24 (nejhorší)].
Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci do první rotavirové sezóny
Účinnost 3dávkového režimu RotaTeq™ proti těžké rotavirové nemoci (klinické skóre > 16) způsobené sérotypy G1, G2, G3 a G4 vyskytující se nejméně 14 dní po třetí dávce
Časové okno: Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci do první rotavirové sezóny
Počet účastníků s rotavirovou gastroenteritidou, jejichž klinické skóre bylo >16 pro první epizodu a pro nejhorší epizodu. Skóre hodnotilo intenzitu a trvání průjmu, zvracení, horečky a symptomů chování. Celkové skóre pro epizodu se rovná součtu skóre pro každý ze symptomů [rozsah: celkové skóre 0 (nejlepší) až 24 (nejhorší)].
Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci do první rotavirové sezóny
Séroprotekce/sérokonverze u hepatitidy B, Haemophilus Influenzae typu b, záškrtu, tetanu a dětské obrny typů 1, 2 a 3, kteří dostávali COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ a PREVNAR™ současně s RotaTeq™ versus placebo
Časové okno: 42 dní po třetí dávce
Počet účastníků, kteří dosáhli séroprotekce/sérokonverze na hepatitidu B, Haemophilus influenzae typu b, záškrt, tetanus a obrnu typu 1, 2 a 3 podle stanovených kritérií.
42 dní po třetí dávce
Geometrický průměr titrů protilátek (GMT) vůči pertusovému toxinu (PT), pertusovému vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertaktinu černého kašle
Časové okno: 42 dní po třetí dávce
Měření imunitní odpovědi ve skupině, která dostávala RotaTeq™ a skupině, která dostávala placebo, bylo provedeno stanovením geometrických průměrů titrů protilátek proti pertusovému toxinu (PT), pertusovému vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertusovému pertaktinu. Titry protilátek byly měřeny nepřímým, nekompetitivním enzymovým imunotestem (EIA).
42 dní po třetí dávce
Geometrický průměr titrů protilátek (GMT) vůči pneumokokovým sérotypům 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: 42 dní po třetí dávce
Měření imunitní odpovědi ve skupině, která dostávala RotaTeq™ a skupině, která dostávala placebo, bylo provedeno stanovením geometrických průměrů titrů protilátek proti pneumokokovým sérotypům 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Titry sérových protilátek proti typově specifickým pneumokokovým polysacharidům byly stanoveny pomocí EIA.
42 dní po třetí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V260-006
  • 2004_012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení