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Prova di efficacia e sicurezza del rotavirus (REST)(V260-006)

18 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicurezza ed efficacia del vaccino rotavirus riassortante umano-bovino (G1, G2, G3, G4 e P1) nei neonati sani

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza del vaccino sperimentale contro il rotavirus e l'efficacia nel prevenire la gastroenterite da rotavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Placebo
Biologico: Comparatore: Placebo
3 dosi da 2,0 ml di Placebo a RotaTeq somministrate per via orale. La dose 1 verrà somministrata all'ingresso nello studio, la dose 2 verrà somministrata 4-10 settimane dopo la dose 1, la dose 3 verrà somministrata 4-10 settimane dopo la dose 2.
Sperimentale: 1
RotaTeq
Biologico: Rotateq™
3 dosi di RotaTeq da 2,0 ml somministrate per via orale. La dose 1 verrà somministrata all'ingresso nello studio, la dose 2 verrà somministrata 4-10 settimane dopo la dose 1, la dose 3 verrà somministrata 4-10 settimane dopo la dose 2.
Altri nomi:
  • V260

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intussuscezione entro 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™/Placebo
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™/placebo
Numero di partecipanti con intussuscezione confermata entro 42 giorni dopo ogni vaccinazione con RotaTeq™/placebo.
Entro 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™/placebo
Insorgenza della malattia da rotavirus causata dai sierotipi G1, G2, G3 e G4 che si verifica 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione completa del rotavirus
I casi di gastroenterite da rotavirus sono costituiti da tutti i partecipanti con uno o più episodi classificati come positivi. Più episodi positivi per un partecipante vengono conteggiati come un singolo caso.
Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione completa del rotavirus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) G1 contro il rotavirus
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Numero di partecipanti con un aumento di 3 volte o superiore nelle risposte degli anticorpi neutralizzanti del siero (SNA) G1 contro il rotavirus dal basale alla post-dose 3.
14 giorni dopo la terza vaccinazione
Occorrenza di ricoveri ospedalieri e visite ai reparti di emergenza (o l'equivalente presso siti internazionali) per la malattia da rotavirus associata ai sierotipi G1, G2, G3 o G4
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Sottostudio sugli esiti sanitari - Frequenza di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso per episodi di gastroenterite da rotavirus associati ai sierotipi G1, G2, G3 o G4 per gruppo di trattamento. L'occorrenza è stata espressa come numero annuo di eventi per 1000 anni-persona.
Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Efficacia di un regime a 3 dosi di RotaTeq™ contro la malattia da rotavirus da moderata a grave (punteggio clinico >8) causata dai sierotipi G1, G2, G3 e G4 che si verificano almeno 14 giorni dopo la terza dose.
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione del rotavirus
Numero di partecipanti con gastroenterite da rotavirus il cui punteggio clinico era >8 per il primo episodio e per l'episodio peggiore. I punteggi hanno valutato l'intensità e la durata di diarrea, vomito, febbre e sintomi comportamentali. Il punteggio totale per un episodio è uguale alla somma dei punteggi per ciascuno dei sintomi [intervallo: punteggio totale da 0 (migliore) a 24 (peggiore)].
Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione del rotavirus
Efficacia di un regime a 3 dosi di RotaTeq™ contro la malattia grave da rotavirus (punteggio clinico > 16) causata dai sierotipi G1, G2, G3 e G4 che si verificano almeno 14 giorni dopo la terza dose
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione del rotavirus
Numero di partecipanti con gastroenterite da rotavirus il cui punteggio clinico era >16 per il primo episodio e per l'episodio peggiore. I punteggi hanno valutato l'intensità e la durata di diarrea, vomito, febbre e sintomi comportamentali. Il punteggio totale per un episodio è uguale alla somma dei punteggi per ciascuno dei sintomi [intervallo: punteggio totale da 0 (migliore) a 24 (peggiore)].
Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione del rotavirus
Sieroprotezione/sieroconversione per epatite B, Haemophilus Influenzae di tipo b, difterite, tetano e poliomielite di tipo 1,2 e 3 che hanno ricevuto COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ e PREVNAR™ in concomitanza con RotaTeq™ rispetto al placebo
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la terza dose
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione/sieroconversione a epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano e poliomielite di tipo 1, 2 e 3, in base ai criteri stabiliti.
42 giorni dopo la terza dose
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) contro la tossina della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) e la pertactina della pertosse
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la terza dose
La misurazione della risposta immunitaria nel gruppo che ha ricevuto RotaTeq™ e nel gruppo che ha ricevuto il placebo è stata eseguita determinando la media geometrica dei titoli anticorpali contro la tossina della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) e la pertactina della pertosse. I titoli anticorpali sono stati misurati con un dosaggio immunoenzimatico indiretto, non competitivo (EIA).
42 giorni dopo la terza dose
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per i sierotipi pneumococcici 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la terza dose
La misurazione della risposta immunitaria nel gruppo che ha ricevuto RotaTeq™ e nel gruppo che ha ricevuto il placebo è stata eseguita determinando la media geometrica dei titoli anticorpali per i sierotipi pneumococcici 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. I titoli anticorpali sierici contro i polisaccaridi pneumococcici tipo-specifici sono stati determinati mediante EIA.
42 giorni dopo la terza dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V260-006
  • 2004_012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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