Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virknings- og sikkerhedsforsøg med rotavirus (REST) ​​(V260-006)

18. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhed og effektivitet af pentavalent (G1, G2, G3, G4 og P1) human-bovin reassortant rotavirusvaccine hos raske spædbørn

Denne undersøgelse blev designet til at evaluere sikkerheden af ​​rotavirusvaccinen til undersøgelse og effektiviteten til at forhindre rotavirus gastroenteritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Placebo
Biologisk: Komparator: Placebo
3 doser af 2,0 ml placebo til RotaTeq administreret oralt. Dosis 1 vil blive givet ved studiestart, dosis 2 vil blive givet 4-10 uger efter dosis 1, dosis 3 vil blive givet 4-10 uger efter dosis 2.
Eksperimentel: 1
RotaTeq
Biologisk: Rotateq™
3 doser på 2,0 mL RotaTeq administreret oralt. Dosis 1 vil blive givet ved studiestart, dosis 2 vil blive givet 4-10 uger efter dosis 1, dosis 3 vil blive givet 4-10 uger efter dosis 2.
Andre navne:
  • V260

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intussusception inden for 42 dage efter enhver dosis af RotaTeq™/Placebo
Tidsramme: Inden for 42 dage efter enhver dosis af RotaTeq™/placebo
Antal deltagere med bekræftet intussusception inden for 42 dage efter hver vaccination med RotaTeq™/placebo.
Inden for 42 dage efter enhver dosis af RotaTeq™/placebo
Forekomst af rotavirus sygdom forårsaget af serotype G1, G2, G3 og G4, der opstår 14 dage efter den 3. vaccination
Tidsramme: Mindst 14 dage efter den 3. vaccination gennem den første hele rotavirussæson
Rotavirus gastroenteritis tilfælde består af alle deltagere med en eller flere episoder klassificeret som positive. Flere positive episoder for én deltager tælles som et enkelt tilfælde.
Mindst 14 dage efter den 3. vaccination gennem den første hele rotavirussæson

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
G1-serumneutraliserende antistof (SNA)-responser mod rotavirus
Tidsramme: 14 dage efter 3. vaccination
Antal deltagere med en 3-fold stigning eller mere i G1-serumneutraliserende antistof (SNA)-responser mod rotavirus fra baseline til postdosis 3.
14 dage efter 3. vaccination
Forekomst af hospitalsindlæggelser og besøg på akutmodtagelser (eller tilsvarende på internationale steder) for rotavirus sygdom forbundet med serotype G1, G2, G3 eller G4
Tidsramme: Mindst 14 dage efter 3. vaccination
Sundhedsresultater Delstudie - Forekomst af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg for episode(r) af rotavirus gastroenteritis forbundet med serotype G1, G2, G3 eller G4 efter behandlingsgruppe. Forekomst blev udtrykt som det årlige antal begivenheder pr. 1000 personår.
Mindst 14 dage efter 3. vaccination
Effektiviteten af ​​et 3-dosis regime af RotaTeq™ mod moderat til svær rotavirussygdom (klinisk score >8) forårsaget af serotype G1, G2, G3 og G4, der forekommer mindst 14 dage efter den tredje dosis.
Tidsramme: Mindst 14 dage efter 3. vaccination gennem den første rotavirussæson
Antal deltagere med rotavirus gastroenteritis, hvis kliniske score var >8 for den første episode og for den værste episode. Scores evaluerede intensiteten og varigheden af ​​diarré, opkastning, feber og adfærdssymptomer. Den samlede score for en episode er lig med summen af ​​scorerne for hvert af symptomerne [interval: totalscore 0 (bedst) til 24 (værst)].
Mindst 14 dage efter 3. vaccination gennem den første rotavirussæson
Effektiviteten af ​​et 3-dosis regime af RotaTeq™ mod alvorlig rotavirussygdom (klinisk score > 16) forårsaget af serotype G1, G2, G3 og G4, der forekommer mindst 14 dage efter den tredje dosis
Tidsramme: Mindst 14 dage efter 3. vaccination gennem den første rotavirussæson
Antal deltagere med rotavirus gastroenteritis, hvis kliniske score var >16 for den første episode og for den værste episode. Scores evaluerede intensiteten og varigheden af ​​diarré, opkastning, feber og adfærdssymptomer. Den samlede score for en episode er lig med summen af ​​scorerne for hvert af symptomerne [interval: totalscore 0 (bedst) til 24 (værst)].
Mindst 14 dage efter 3. vaccination gennem den første rotavirussæson
Serobeskyttelse/serokonversion for hepatitis B, Haemophilus Influenzae type b, difteri, stivkrampe og polio type 1,2 og 3, der modtog COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ og PREVNAR™ samtidig med RotaTeq™ versus placebo
Tidsramme: 42 dage efter tredje dosis
Antallet af deltagere, der opnåede serobeskyttelse/serokonvertering til hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe og polio type 1, 2 og 3, ifølge fastlagte kriterier.
42 dage efter tredje dosis
Geometrisk middelantistoftiter (GMT) mod Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Haemagglutinin (FHA) og Pertussis Pertactin
Tidsramme: 42 dage efter tredje dosis
Måling af immunrespons i gruppen, der modtog RotaTeq™, og gruppen, der modtog placebo, blev udført ved at bestemme geometriske gennemsnitlige antistoftitre mod Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Haemagglutinin (FHA) og Pertussis Pertactin. Antistoftitre blev målt med en indirekte, ikke-konkurrerende, enzymimmunoassay (EIA).
42 dage efter tredje dosis
Geometrisk middelantistoftiter (GMT) til pneumokokserotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: 42 dage efter tredje dosis
Måling af immunrespons i gruppen, der modtog RotaTeq™, og gruppen, der modtog placebo, blev udført ved at bestemme geometriske gennemsnitlige antistoftitre mod pneumokokserotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Serumantistoftitre mod typespecifikke pneumokokpolysaccharider blev bestemt ved en EIA.
42 dage efter tredje dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V260-006
  • 2004_012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger