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Rotavirus-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (REST)(V260-006)

18. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheit und Wirksamkeit von fünfwertigem (G1, G2, G3, G4 und P1) human-bovinem reassortantem Rotavirus-Impfstoff bei gesunden Säuglingen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit des in der Erprobung befindlichen Rotavirus-Impfstoffs und die Wirksamkeit zur Vorbeugung von Rotavirus-Gastroenteritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo
3 Dosen von 2,0 ml Placebo zu RotaTeq oral verabreicht. Dosis 1 wird bei Studieneintritt verabreicht, Dosis 2 wird 4-10 Wochen nach Dosis 1 verabreicht, Dosis 3 wird 4-10 Wochen nach Dosis 2 verabreicht.
Experimental: 1
RotaTeq
Biologisch: Rotateq™
3 Dosen von 2,0 ml RotaTeq oral verabreicht. Dosis 1 wird bei Studieneintritt verabreicht, Dosis 2 wird 4-10 Wochen nach Dosis 1 verabreicht, Dosis 3 wird 4-10 Wochen nach Dosis 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • V260

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invagination innerhalb von 42 Tagen nach jeder Dosis von RotaTeq™/Placebo
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach jeder Dosis von RotaTeq™/Placebo
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Invagination innerhalb von 42 Tagen nach jeder Impfung mit RotaTeq™/Placebo.
Innerhalb von 42 Tagen nach jeder Dosis von RotaTeq™/Placebo
Auftreten einer durch die Serotypen G1, G2, G3 und G4 verursachten Rotavirus-Erkrankung, die 14 Tage nach der 3. Impfung auftritt
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste volle Rotavirus-Saison
Rotavirus-Gastroenteritis-Fälle bestehen aus allen Teilnehmern mit einer oder mehreren Episoden, die als positiv eingestuft wurden. Mehrere positive Episoden bei einem Teilnehmer werden als einzelner Fall gezählt.
Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste volle Rotavirus-Saison

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G1-Serum-neutralisierende Antikörper (SNA)-Antworten gegen Rotavirus
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem 3-fachen oder höheren Anstieg der G1-Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA)-Antworten gegen Rotavirus von der Baseline bis nach Dosis 3.
14 Tage nach der 3. Impfung
Auftreten von Krankenhauseinweisungen und Besuchen in Notaufnahmen (oder Äquivalenten an internationalen Standorten) für Rotavirus-Erkrankungen im Zusammenhang mit den Serotypen G1, G2, G3 oder G4
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung
Teilstudie zu Gesundheitsergebnissen – Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und Besuchen in der Notaufnahme wegen Episode(n) von Rotavirus-Gastroenteritis im Zusammenhang mit den Serotypen G1, G2, G3 oder G4 nach Behandlungsgruppe. Das Auftreten wurde als jährliche Anzahl von Ereignissen pro 1000 Personenjahre ausgedrückt.
Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung
Wirksamkeit eines 3-Dosen-Regimes von RotaTeq™ gegen mittelschwere bis schwere Rotavirus-Erkrankungen (klinische Bewertung > 8), die durch die Serotypen G1, G2, G3 und G4 verursacht werden und mindestens 14 Tage nach der dritten Dosis auftreten.
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste Rotavirus-Saison
Anzahl der Teilnehmer mit Rotavirus-Gastroenteritis, deren klinischer Wert > 8 für die erste Episode und für die schlimmste Episode war. Scores bewerteten die Intensität und Dauer von Durchfall, Erbrechen, Fieber und Verhaltenssymptomen. Die Gesamtpunktzahl für eine Episode entspricht der Summe der Punktzahlen für jedes der Symptome [Bereich: Gesamtpunktzahl 0 (am besten) bis 24 (am schlechtesten)].
Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste Rotavirus-Saison
Wirksamkeit eines 3-Dosen-Regimes von RotaTeq™ gegen eine schwere Rotavirus-Erkrankung (klinische Bewertung > 16), die durch die Serotypen G1, G2, G3 und G4 verursacht wird und mindestens 14 Tage nach der dritten Dosis auftritt
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste Rotavirus-Saison
Anzahl der Teilnehmer mit Rotavirus-Gastroenteritis, deren klinischer Wert > 16 für die erste Episode und für die schlimmste Episode war. Scores bewerteten die Intensität und Dauer von Durchfall, Erbrechen, Fieber und Verhaltenssymptomen. Die Gesamtpunktzahl für eine Episode entspricht der Summe der Punktzahlen für jedes der Symptome [Bereich: Gesamtpunktzahl 0 (am besten) bis 24 (am schlechtesten)].
Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste Rotavirus-Saison
Seroprotektion/Serokonversion für Hepatitis B, Haemophilus Influenzae Typ b, Diphtherie, Tetanus und Polio Typ 1,2 und 3, die COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ und PREVNAR™ gleichzeitig mit RotaTeq™ im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: 42 Tage nach der dritten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Seroprotektion/Serokonversion zu Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus und Polio Typ 1, 2 und 3 gemäß festgelegten Kriterien erreicht haben.
42 Tage nach der dritten Dosis
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) zu Pertussis-Toxin (PT), filamentösem Pertussis-Hämagglutinin (FHA) und Pertussis-Pertactin
Zeitfenster: 42 Tage nach der dritten Dosis
Die Messung der Immunantwort in der Gruppe, die RotaTeq™ erhielt, und der Gruppe, die Placebo erhielt, wurde durch Bestimmung des geometrischen Mittelwerts der Antikörpertiter gegen Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Pertussis-Hämagglutinin (FHA) und Pertussis-Pertactin durchgeführt. Antikörpertiter wurden mit einem indirekten, nicht kompetitiven Enzymimmunoassay (EIA) gemessen.
42 Tage nach der dritten Dosis
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) gegen Pneumokokken-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: 42 Tage nach der dritten Dosis
Die Messung der Immunantwort in der Gruppe, die RotaTeq™ erhielt, und der Gruppe, die Placebo erhielt, wurde durch Bestimmung des geometrischen Mittelwerts der Antikörpertiter gegen die Pneumokokken-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F durchgeführt. Antikörpertiter im Serum gegen typspezifische Pneumokokken-Polysaccharide wurden durch einen EIA bestimmt.
42 Tage nach der dritten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V260-006
  • 2004_012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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