Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti následných sériových infuzí Natrecor (Nesiritide) pro léčbu pacientů se srdečním selháním

19. května 2011 aktualizováno: Scios, Inc.

Následné sériové infuze Natrecor (Nesiritide) v léčbě pacientů se srdečním selháním-FUSION II

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nesiritidu podávaného jako sériové infuze pacientům se srdečním selháním (HF) v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je neschopnost srdce efektivně pumpovat a srdce nemůže provádět nezbytný oběh krve tělem. To může mít za následek příznaky, jako je dušnost v klidu nebo s minimální aktivitou. Pokročilé srdeční selhání je jednou z hlavních příčin hospitalizace a úmrtí ve Spojených státech. Jedná se o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní skupinovou multicentrickou studii účinnosti Nesiritidu podávaného jako sériové infuze v ambulantním prostředí. Pacienti zařazení do této studie budou dostávat nesiritid nebo placebo po dobu až 12 týdnů. Pacienti budou následně sledováni dalších 12 týdnů. Během prvních 17 týdnů studie budou pacienti absolvovat několik laboratorních testů, budou jim vyhodnoceny vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) a budou vyplněny dotazníky o kvalitě života. Během posledních několika týdnů studie budou pacienti kontaktováni s dotazem, jak se jim daří. Hypotézou studie je, že ve srovnání s placebem plus standardní péčí, Nesiritide plus standard zkrátí čas do smrti nebo prvního výskytu hospitalizace kvůli srdečním nebo ledvinovým problémům. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím shromažďování nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí v různých časových bodech studie. Pacienti zařazení do skupiny nesiritidů dostanou jeden bolus 2,0 mcg/kg (jednorázová injekce) následovaný sériovými IV infuzemi (4 až 6 hodin) při standardní průtokové rychlosti 0,010 mcg/kg/min jednou nebo dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou odpovídající placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
920

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl alespoň dvě kvalifikované hospitalizace nebo ekvivalenty hospitalizace v posledním roce, přičemž poslední hospitalizace nebo ekvivalent hospitalizace v posledních 60 dnech, ale který byl mimo nemocnici alespoň 5 dní (den propuštění je den 0)
  • Mít dokumentaci prokazující, že pacient byl trvale 60 dní před randomizací třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
  • Mít ejekční frakci levé komory menší než 40 % (měřeno během 24 týdnů před randomizací)
  • Jsou (1) Třída NYHA IV nebo (2) Třída NYHA III s nejvyšším vypočteným CrCl, 60 ml/min během předchozích 30 dnů
  • Dostáváte optimální léčbu dlouhodobými perorálními léky (např. diuretiky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) a betablokátory, pokud není prokázáno, že jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány)
  • Souhlaste s tím, že budete docházet na kliniku až 2krát týdně (podle randomizace) po dobu 16 týdnů infuzí studovaného léku a že se budete do 24. týdne účastnit všech požadovaných následných hodnocení. Kromě toho souhlasíte s tím, že budete měsíčně po 24. týdnu kontaktováni za účelem sledování, dokud nebude celá studie dokončena

Kritéria vyloučení:

  • Mějte systolický krevní tlak trvale < 90 mm Hg
  • nejsou schopni nebo ochotni přerušit přerušované nebo kontinuální infuze dopaminu, dobutaminu, milrinonu, nitroglycerinu nebo otevřeného přípravku Natrecor počínaje v době screeningové návštěvy
  • Požadovali nedávnou ambulantní IV vazoaktivní léčbu (milrinon, dobutamin, dopamin, nitroglycerin nebo otevřenou léčbu Natrecor) definovanou jako > 2 ambulantní (kromě pohotovosti nebo hospitalizace) infuze za posledních 30 dní bez následné hospitalizace
  • Prodělali nebo se v průběhu studie očekává transplantace jakéhokoli orgánu (srdce, játra, plíce, ledviny nebo kostní dřeň)
  • Měl biventrikulární kardiostimulátor umístěn během 45 dnů před randomizací nebo jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor nebo automatický implantabilní srdeční defibrilátor umístěn během 15 dnů před randomizací
  • Máte kardiogenní šok, depleci objemu nebo jakýkoli jiný klinický stav v době randomizace, který by kontraindikoval podávání přípravku Natrecor
  • V současné době podstupují chronickou dialýzu nebo očekávají, že dialýza bude nutná během následujících 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Doba do úmrtí ze všech příčin nebo prvního výskytu hospitalizace z kardiovaskulárních a/nebo renálních příčin ode dne randomizace do 12. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Počet kardiovaskulárních a/nebo renálních hospitalizací upravených na dobu sledování do konce 12. týdne. Dny naživu a mimo nemocnici ode dne randomizace do konce 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scios, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR003355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení