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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle infusioni seriali di follow-up di Natrecor (Nesiritide) per la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca

19 maggio 2011 aggiornato da: Scios, Inc.

Infusioni seriali di follow-up di Natrecor (Nesiritide) nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca-FUSION II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Nesiritide somministrato come infusioni seriali a pazienti con insufficienza cardiaca (HF) in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è l'incapacità del cuore di pompare in modo efficiente e il cuore non può eseguire la necessaria circolazione del sangue attraverso il corpo. Ciò può provocare sintomi come mancanza di respiro a riposo o con un'attività minima. L'insufficienza cardiaca avanzata è una delle principali cause di ospedalizzazione e decessi negli Stati Uniti. Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia di Nesiritide somministrato come infusioni seriali in ambiente ambulatoriale. I pazienti arruolati in questo studio riceveranno nesiritide o placebo per un massimo di 12 settimane. I pazienti saranno quindi seguiti per ulteriori 12 settimane. Durante le prime 17 settimane dello studio i pazienti saranno sottoposti a più test di laboratorio, verranno valutati i loro segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e questionari completi sulla qualità della vita. Durante le ultime settimane dello studio i pazienti verranno contattati per sapere come stanno. L'ipotesi dello studio è che rispetto al placebo più cure standard, Nesiritide più standard ridurrà il tempo prima della morte o del primo ricovero in ospedale a causa di problemi cardiaci o renali. La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi, test clinici di laboratorio e segni vitali in vari momenti durante lo studio. I pazienti assegnati al gruppo nesiritide riceveranno un singolo bolo di 2,0 mcg/kg (una sola iniezione) seguito da infusioni IV seriali (da 4 a 6 ore) a un flusso standard di 0,010 mcg/kg/min una o due volte alla settimana per 12 settimane. I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno il placebo corrispondente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
920

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto almeno due ricoveri qualificanti o equivalenti di ricovero nell'ultimo anno, con il ricovero o l'equivalente di ricovero più recente negli ultimi 60 giorni, ma che è stato fuori dall'ospedale per almeno 5 giorni (il giorno della dimissione è il giorno 0)
  • Avere la documentazione che indichi che il paziente era costantemente di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) durante i 60 giorni precedenti la randomizzazione
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% (misurata entro 24 settimane prima della randomizzazione)
  • Sono (1) NYHA Classe IV o (2) NYHA Classe III con CrCl più alto calcolato, 60 ml/min nei 30 giorni precedenti
  • Stanno ricevendo un trattamento ottimale con farmaci orali a lungo termine (ad es. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e beta-bloccanti, a meno che questi non siano documentati come controindicati o non tollerati)
  • Accetta di venire in clinica fino a 2 volte a settimana (in base alla randomizzazione) per 16 settimane di infusioni del farmaco oggetto dello studio e di partecipare a tutte le necessarie valutazioni di follow-up fino alla settimana 24. Inoltre, accetta di essere contattato mensilmente dopo la settimana 24 per il follow-up, fino al completamento dell'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una pressione arteriosa sistolica costantemente <90 mm Hg
  • Non sono in grado o non vogliono interrompere le infusioni intermittenti o continue di dopamina, dobutamina, milrinone, nitroglicerina o Natrecor in aperto a partire dal momento della visita di screening
  • Hanno richiesto una terapia vasoattiva IV ambulatoriale recente (milrinone, dobutamina, dopamina, nitroglicerina o Natrecor in aperto) definita come >2 infusioni ambulatoriali (esclusi pronto soccorso o ricovero) negli ultimi 30 giorni senza successivo ricovero
  • Ha avuto, o si prevede di avere, durante il corso dello studio, qualsiasi trapianto di organi (cuore, fegato, polmone, rene o midollo osseo)
  • Aveva un pacemaker biventricolare posizionato entro i 45 giorni prima della randomizzazione o un pacemaker monocamerale o bicamerale o un defibrillatore cardiaco impiantabile automatico posizionato entro i 15 giorni prima della randomizzazione
  • Avere shock cardiogeno, deplezione di volume o qualsiasi altra condizione clinica al momento della randomizzazione che potrebbe controindicare la somministrazione di Natrecor
  • Sono attualmente sottoposti a dialisi cronica o si aspettano che la dialisi sarà richiesta durante i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tempo alla morte per tutte le cause o alla prima occorrenza di ospedalizzazione per cause cardiovascolari e/o renali dal giorno della randomizzazione fino alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Numero di ricoveri ospedalieri cardiovascolari e/o renali aggiustato per la durata del periodo di osservazione fino alla fine della settimana 12. Giorni in vita e fuori dall'ospedale dal giorno della randomizzazione fino alla fine della settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scios, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR003355

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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