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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Folgeinfusionen von Natrecor (Nesiritid) zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz

19. Mai 2011 aktualisiert von: Scios, Inc.

Folgeserieninfusionen von Natrecor (Nesiritid) bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz – FUSION II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nesiritid zu bewerten, das als serielle Infusionen an Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) im ambulanten Bereich verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist die Unfähigkeit des Herzens, effizient zu pumpen und die notwendige Blutzirkulation durch den Körper nicht zu gewährleisten. Dies kann zu Symptomen wie Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Aktivität führen. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Nesiritid, das als Serieninfusionen im ambulanten Bereich verabreicht wird. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten bis zu 12 Wochen lang Nesiritid oder Placebo. Anschließend werden die Patienten weitere 12 Wochen lang beobachtet. Während der ersten 17 Wochen der Studie werden die Patienten mehreren Labortests unterzogen, ihre Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden beurteilt und Fragebögen zur Lebensqualität werden ausgefüllt. In den letzten Wochen der Studie werden die Patienten kontaktiert, um sich zu erkundigen, wie es ihnen geht. Die Studienhypothese ist, dass Nesiritid plus Standard im Vergleich zu Placebo plus Standardversorgung die Zeit bis zum Tod oder zum ersten Auftreten einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen verkürzt. Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests und Vitalfunktionen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet. Die der Nesiritid-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten ein- oder zweimal pro Woche einen einzelnen Bolus von 2,0 µg/kg (einmalige Injektion), gefolgt von seriellen IV-Infusionen (4 bis 6 Stunden) mit einer Standardflussrate von 0,010 µg/kg/min 12 Wochen. Die der Placebogruppe zugeordneten Patienten erhalten ein passendes Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
920

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte im vergangenen Jahr mindestens zwei qualifizierende Krankenhauseinweisungen oder gleichwertige Krankenhauseinweisungen, wobei der letzte Krankenhauseinweisung oder gleichwertige Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 60 Tage lag, aber mindestens 5 Tage außerhalb des Krankenhauses war (der Tag der Entlassung ist Tag 0)
  • Halten Sie Unterlagen bereit, aus denen hervorgeht, dass der Patient in den 60 Tagen vor der Randomisierung durchgehend der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) entsprach
  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 % haben (gemessen innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung)
  • Sind (1)NYHA-Klasse IV oder (2)NYHA-Klasse III mit dem höchsten berechneten CrCl, 60 ml/min innerhalb der letzten 30 Tage
  • Erhalten Sie eine optimale Behandlung mit oralen Langzeitmedikamenten (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) und Betablocker, es sei denn, diese sind nachweislich kontraindiziert oder werden nicht vertragen)
  • Stimmen Sie zu, bis zu 2 Mal pro Woche (je nach Randomisierung) für 16-wöchige Studienmedikamentinfusionen in die Klinik zu kommen und bis Woche 24 an allen erforderlichen Nachuntersuchungen teilzunehmen. Darüber hinaus stimmen Sie zu, nach der 24. Woche monatlich zur Nachuntersuchung kontaktiert zu werden, bis die gesamte Studie abgeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen konstanten systolischen Blutdruck von <90 mm Hg
  • Sie können oder wollen die intermittierenden oder kontinuierlichen Infusionen von Dopamin, Dobutamin, Milrinon, Nitroglycerin oder offenem Natrecor ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs abbrechen
  • Sie haben kürzlich eine ambulante vasoaktive i.v.-Therapie (Milrinon, Dobutamin, Dopamin, Nitroglycerin oder offene Natrecor-Therapie) benötigt, definiert als >2 ambulante Infusionen (ausgenommen Notaufnahme oder stationär) in den letzten 30 Tagen ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt
  • Hatte eine Organtransplantation (Herz, Leber, Lunge, Niere oder Knochenmark) oder wird im Verlauf der Studie voraussichtlich eine solche durchführen?
  • Wurde innerhalb der 45 Tage vor der Randomisierung ein biventrikulärer Herzschrittmacher oder innerhalb der 15 Tage vor der Randomisierung ein Ein- oder Zweikammerschrittmacher oder ein automatischer implantierbarer Herzdefibrillator implantiert
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung einen kardiogenen Schock, einen Volumenmangel oder einen anderen klinischen Zustand haben, der die Verabreichung von Natrecor kontraindizieren würde
  • Sie erhalten derzeit eine chronische Dialyse oder gehen davon aus, dass in den nächsten 12 Monaten eine Dialyse erforderlich sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem ersten Auftreten einer Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären und/oder renalen Gründen vom Tag der Randomisierung bis Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Anzahl der kardiovaskulären und/oder renalen Krankenhauseinweisungen, angepasst an die Dauer des Beobachtungszeitraums bis zum Ende der 12. Woche. Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scios, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR003355

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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