Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​opfølgende serielle infusioner af Natrecor(Nesiritide) til behandling af patienter med hjertesvigt

19. maj 2011 opdateret af: Scios, Inc.

Opfølgende serielle infusioner af Natrecor(Nesiritide) til behandling af patienter med hjertesvigt-FUSION II

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nesiritide administreret som serielle infusioner til patienter med hjertesvigt (HF) i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er hjertets manglende evne til at pumpe effektivt, og hjertet kan ikke udføre den nødvendige cirkulation af blod gennem kroppen. Dette kan resultere i symptomer som åndenød i hvile eller med minimal aktivitet. Avanceret hjertesvigt er en af ​​de førende årsager til hospitalsindlæggelse og dødsfald i USA. Dette er en prospektiv randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten af ​​Nesiritide administreret som serielle infusioner i ambulant regi. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage nesiritid eller placebo i op til 12 uger. Patienterne vil derefter blive fulgt i yderligere 12 uger. I løbet af de første 17 uger af undersøgelsen vil patienter have flere laboratorietests, få vurderet deres vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer. I løbet af de sidste par uger af undersøgelsen vil patienter blive kontaktet for at høre, hvordan de har det. Undersøgelseshypotesen er, at sammenlignet med placebo plus standardbehandling, vil Nesiritide plus standard reducere tiden til død eller første forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af hjerte- eller nyreproblemer. Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og vitale tegn på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. Patienterne tildelt nesiritid-gruppen vil modtage en enkelt 2,0 mcg/kg bolus (engangsinjektion) efterfulgt af serielle IV-infusioner (4 til 6 timer) med en standardflowhastighed på 0,010 mcg/kg/min en eller to gange om ugen for 12 uger. De patienter, der er tildelt placebogruppen, vil modtage matchende placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
920

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde mindst to kvalificerende indlæggelser eller tilsvarende hospitalsindlæggelse inden for det seneste år, med den seneste indlæggelse eller indlæggelse svarende til inden for de seneste 60 dage, men som har været ude af hospitalet i mindst 5 dage (udskrivningsdagen er dag 0)
  • Have dokumentation, der indikerer, at patienten konsekvent var New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV i løbet af de 60 dage før randomisering
  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 % (målt inden for 24 uger før randomisering)
  • Er (1)NYHA Klasse IV eller (2)NYHA Klasse III med højeste beregnede CrCl, 60mL/min inden for de foregående 30 dage
  • Modtager optimal behandling med langvarig oral medicin (f.eks. diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) og betablokkere, medmindre disse er dokumenteret at være kontraindiceret eller ikke tolereret)
  • Accepter at komme til klinikken op til 2 gange om ugen (ifølge randomisering) i 16 ugers infusion af undersøgelsesmedicin og at deltage i alle nødvendige opfølgningsvurderinger til og med uge 24. Ydermere acceptere at blive kontaktet månedligt efter uge 24 for opfølgning, indtil hele undersøgelsen er gennemført

Ekskluderingskriterier:

  • Har systolisk blodtryk konsekvent <90 mm Hg
  • Er ude af stand til eller villige til at afbryde intermitterende eller kontinuerlige infusioner af dopamin, dobutamin, milrinon, nitroglycerin eller open-label Natrecor begyndende på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Har krævet nylig ambulant IV vasoaktiv (milrinon, dobutamin, dopamin, nitroglycerin eller open-label Natrecor) behandling som defineret som >2 ambulante (eksklusive skadestue eller indlagte) infusioner inden for de sidste 30 dage uden en efterfølgende hospitalsindlæggelse
  • Havde eller i løbet af undersøgelsen forventes at have nogen organtransplantation (hjerte, lever, lunge, nyre eller knoglemarv)
  • Fik anbragt en biventrikulær pacemaker inden for de 45 dage før randomisering eller en enkelt- eller dobbeltkammer pacemaker eller en automatisk implanterbar hjertedefibrillator inden for de 15 dage før randomisering
  • Har kardiogent shock, volumendepletering eller enhver anden klinisk tilstand på randomiseringstidspunktet, som ville kontraindicere administration af Natrecor
  • Er i øjeblikket i kronisk dialyse eller har en forventning om, at der vil være behov for dialyse i løbet af de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tid til dødsfald af alle årsager eller første forekomst af hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære og/eller nyreårsager fra randomiseringsdagen til og med uge 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Antal kardiovaskulære og/eller nyrehospitalsindlæggelser justeret for varigheden af ​​observationsperioden til slutningen af ​​uge 12. Dage i live og ude af hospitalet fra randomiseringsdagen til slutningen af ​​uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scios, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR003355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger